Γέμισμα φιαλών
Μηχανή
Α aseptic γραμμές γέμισμα φιαλών για ενέσιμα φάρμακα, βιολογικά φάρμακα, εμβόλια, οφθαλμικά φάρμακα και διαλύματα από του στόματος. Επιλογές γέμισμα περιισταλτικής και χρόνου-πίεσης, ενσωματωμένη στερέωση και κάλυψη, διαδικασία ασηπτικής βάσει RABS ή απομονωτή, PLC σύμφωνα με 21 CFR Part 11, και πλήρης τεκμηρίωση GMP Annex 1.
Προϊόντα Φιαλών που Γεμίζουμε
Από ενέσιμα μικρού όγκου μέχρι φιαλίνες εμβολίων πολλαπλών δόσεων σε μορφές παρανοειδών διαλυμάτων μεγάλης χωρητικότητας — κάθε ασηπτικό φιαλίδιο φαρμάκου υγρού.
Φαρμακευτικές Μορφές Συσκευασίας
Από πρωτογενές blister/φιαλίδιο έως κουτί λιανικής και συσκευασία αποστολής — κάθε φαρμακευτική μορφή σε επικυρωμένο εξοπλισμό.
Λύσεις γέμισης φιαλιδίων
Τρεις διαμορφώσεις: περιστολικό για βιολογικά και ευαίσθητα προϊόντα, χρονο-πίεσης για ενέσιμα υψηλού όγκου και βασισμένο σε απομονωτή για την αυστηρότερη άσηπτη διαδικασία.
Περιστολικό γεμιστήριο φιαλιδίων
Βιολογικά · Μονοκλωνικά Αντισώματα · Εμβόλια · Ευαίσθητο Άσηπτο · 6k–15k φιαλίδια/Ώρα
Περιστολική αντλία πλήρωσης — το χρυσό πρότυπο για βιολογικά ευαίσθητα στη διάτμηση όπου οποιαδήποτε βλάβη του προϊόντος καταστρέφει την αποτελεσματικότητα. Καμία επαφή του προϊόντος με μεταλλικές αντλίες ή βαλβίδες· μόνο ένας μιας χρήσης ελαστικός σωλήνας από σιλικόνη αγγίζει το προϊόν. Μονοκομματική πορεία ρευστού μιας χρήσης υποστηρίζει γρήγορη αλλαγή προϊόντος χωρίς επικύρωση καθαρισμού μεταξύ παρτίδων. Προαιρετικός εν σειρά έλεγχος βάρους φιαλιδίου.
Γεμιστικό φιαλιδίων περιστρεφόμενης πλατφόρμας με χρονική-πίεση
Υψηλού όγκου ενέσιμα · Κτηνιατρικά · Ορός · Πρότυπη Φαρμακευτική · 15k–30k φιαλίδια/ώρα
Χρονική-πιεστική πλήρωση σε περιστρεφόμενη πλατφόρμα για παραγωγή υψηλού όγκου ενέσιμων. Πιεζόμενο δοχείο τροφοδοσίας ωθεί το προϊόν μέσω βαθμονομημένων ακροφυσίων για ακριβή δόση σε υψηλή ταχύτητα. Βρεχόμενα μέρη από SUS316L σε όλο το σύστημα, πλήρης δυνατότητα CIP/SIP. Ενσωματωμένο στοπ ελαστικού φιάλης (bunghole) στο σημείο πλήρωσης και στη συνέχεια αλουμινένιο κλείστρο με κραμπάρισμα σε κατώτερο στάδιο. Βιώσιμη ικανότητα 30.000 φιαλιδίων/ώρα σε μικρότερα μορφότυπα φιαλών.
Ένας Απομονωτής Με Αποστείρωση Συσκευή Φιάλης Κυκλοφορίας
ΓΜΠ Παράρτημα 1 Αυστηρό · Βιολογικό · Θεραπεία Κυττάρων · Αποστειρωμένο Χωρίς Τερματισμό · 4k–12k φιάλες/ώρα
Θωρακισμένη θήκη απομονωτή που παρέχει περιβάλλον Grade A (ISO 5) γύρω από ολόκληρη τη ζώνη πλήρωσης — ο χειριστής χωρισμένος από το προϊόν με φυσικό φράγμα. Κυκλιος βιοαποστείρωσης με υδροξείδιο του υπεροξειδίου πριν από κάθε λειτουργία. Πόρτες γαντιών για ρύθμιση, καμία παρέμβαση χειριστή κατά τη γέμιση. Η μόνη αποδεκτή διαμόρφωση για βιολογικά που δεν μπορούν να αποστειρωθούν τελικά — πληροί τις πλέον πρόσφατες απαιτήσεις GMP Παρ. 1 (2023).
Ολόκληρη Γραμμή Συσκευασίας Φαρμάκων
Από την κύρια blister/φιάλη έως εξουσιοδοτημένη, φυλλάδιο, συσκευασία λιανικής κατανάλωσης — πλήρως επικυρωμένη σύμφωνα με GMP.
Κοινές προκλήσεις στη γέμιση φιαλιδίων
Customization & Validation Capabilities
Οι φαρμακευτικές μηχανές δεν αγοράζονται — επικυρώνονται. Παρέχουμε πλήρη τεκμηρίωση IQ/OQ/PQ, ελέγχους συμμόρφωσης 21 CFR Part 11 και ενσωμάτωση ιχνηλασιμότητας ως προεπιλεγμένο.
Συμμόρφωση GMP, επικυρωμένη, έτοιμη για ιχνηλάτηση
Κάθε φαρμακευτική μηχανή αποστέλλεται με πλήρη τεκμηρίωση design qualification, πιστοποιητικά υλικών, ηλεκτρικά διαγράμματα και πρότυπα πρωτοκόλλου IQ/OQ. Η ιχνηλάτηση/συ ιχνηλάτηση (GS1 DataMatrix, ομαδοποίηση γονέα-τεκνο) είναι ενσωματωμένη, όχι προσαρτημένη.
Στείλτε μας το δείγμα προϊόντος σας — θα ταιριάξουμε τη μηχανή με την ακριβή σας συνταγή, ιξωστοτητα, μέγεθος κόκκου και στοχευόμενο δοχείο.
Αίτηση Προσαρμοσμένης ΠροδιαγραφήςΓιατί οι φαρμακευτικές εταιρείες επιλέγουν Qualipack
Κατασκευή σε αμεβλητοποιημένη βαθμίδα, βιολογικά ασφαλής περισταλτική και συμμόρφωση με το GMP Παρ. 1 (2023).
Επιλογή Απομόνωσης Ασεptic
Η βαθμίδα Α διατηρείται συνεχώς με απολύμανση H2O2 — το μόνο αποδεκτό πρότυπο για βιολογικά μη τελικά αποστειρωμένα βιολογικά.
Βιολογικά Ασφαλής Περισταλτική
Αποσπώμενα σωληνάκια σιλικόνης σημαίνουν κανένα μεταλλικό επαφή προϊόντος — διατηρεί την αποτελεσματικότητα της mAb, εμβολίων και κυτταρικής θεραπείας.
Τελευταίο GMP Παρ. 1
Διαμορφώσεις επικυρωμένες στη αναθεώρηση GMP Παρ. 1 του 2023 — η γραμμή σας παραμένει συμμορφωμένη μέσω της ρυθμιστικής εξέλιξης.
Έλεγχος Βάρους 100%
Ενσωματωμένος έλεγχος θερμοκρασίας σε κάθε φιάλη — αυτόματος αποκλεισμός + διπλόδρομη διόρθωση αντλίας διατηρεί τη συμμόρφωση με την ακρίβεια της δοσολογίας.
Έτοιμοι προς σφράγιση lyophilization
Αφαιρούμενο/περιορισμός σφράγισης με servo για τη ροή εργασίας κατά freeze-dry + πλήρης κλείσιμο μετά το lyophilization στο σωστό σταθμό.
Α aseptic Pharma Εμπειρία
Πάνω από 75 γραμμές ασυρίας φιαλών από κατασκευαστές βιο-ομοειδών στην Ελλάδα έως παραγωγούς εμβολίων της ΕΕ έως ειδικούς βιολογικών στις ΗΠΑ.
Τεχνικά Χαρακτηριστικά
Μηχανολογικές και επικυρωτικές προδιαγραφές για ομάδες διασφάλισης ποιοτικής φαρμακευτικής.
Επιλογή Ιsolator / RABS
Ποιότητα Α συνεχής + αποστείρωση H2O2
Περισταλτική Αντλία
Αποικοδομήσιμα σωληνάκια, ασφαλή για βιολογία, μηδενική επαφή μετάλλων
Έλεγχος Βάρους 100%
Ενσωματωμένος έλεγχος + διόρθωση αντλίας με κλειστό κύκλωμα
Μερική σφράγιση lyophilization
Θέση servo για τη ροή εργασίας lyophilization
GMP Παρ/1 (2023)
Συμμόρφωση με την τελευταία αναθεώρηση
Αποστολή φιάλης
Εκτύπωση GS1 DataMatrix + επαλήθευση + εξαγωγή EPCIS
CIP / SIP Υγειονομικό
Τρικλάνπ, λείανση Ra ≤ 0,4 μm, επικυρωμένο
21 CFR Μέρος 11 PLC
Πλήρες αρχείο ελέγχου, ηλεκτρονική υπογραφή, επικυρωμένο
Ανοσοαδρανείς Φαρμακευτικές Εφαρμογές Αποτυχίας
Πραγματικά αποτελέσματα από βιολογικούς παραγωγούς, παραγωγούς εμβολίων και φάρμακα ειδικής έγχυσης.
Ινδικός Παραγωγός Βιοϊατρικού Αποτυχία Διατήρησης της Αποτελεσματικότητας mAb
Ένας ινδικός παραγωγός μονοκλωνικού αντισώματος βιοϊατρικού χαρακτήρα έχανε 12% παρτίδων από την αποδέσμευση QC — ο μηχανικός κεντρικός εσωκλειστής έβλαπτε τη δομή πρωτεΐνης. Μετάβαση σε αντλία περιστροφής με διάτρητο σωληνάριο σιλικόνης μιας χρήσης εξάλειψε πλήρως τη μηχανική παραμόρφωση, μειώνοντας τις αποτυχίες από την αποδέσμευση QC σε κάτω από 1% και επαναφέροντας την αξιοπιστία απελευθέρωσης παρτίδας αξίας $30M ετησίως.
Βέλγος παραγωγός εμβολίων συμμορφώνεται με το GMP Παράρτημα 1 (2023)
Η υπάρχουσα γραμμή ανοικτής πλήρωσης RABS ενός βελγικού κατασκευαστή εμβολίων δεν πληρούσε τις απαιτήσεις του GMP Παράρτημα 1 (2023) κατά τη διάρκεια επιθεώρησης του EMA. Η αντικατάσταση με γραμμή βασισμένη σε απομονωτή με βιοαπολύμανση H2O2 + τεκμηρίωση σύμφωνη με το GMP Παράρτημα 1 (2023) πέρασε την επανεπιθεώρηση με την πρώτη προσπάθεια, αποκαθιστώντας τη ρυθμιστική θέση χωρίς απώλεια της εμπορικής συνέχειας προμήθειας.
Ελληνική Εταιρεία Εξειδικευμένων Φαρμάκων Προσθέτει Σφράγιση Έτοιμη για Λυοφιλίωση για 4 Νέα Προϊόντα
Ένας έλληνας κατασκευαστής εξειδικευμένων ενέσιμων ήθελε να προσθέσει 4 λυοφιλιωμένα προϊόντα στο χαρτοφυλάκιό του αλλά ο υπάρχων μηχανισμός πλήρωσης φιαλιδίων δεν μπορούσε να χειριστεί τη ροή μερικής σφράγισης-έπειτα-λυοφιλίωση-έπειτα-πλήρης-σφράγιση. Ο σερβοελεγχόμενος μερικός στοπέρ στην θέση πλήρωσης + πλήρης σφράγιση μετά τη λυοφιλίωση επέτρεψαν τις νέες κυκλοφορίες προϊόντων χωρίς επένδυση σε ξεχωριστό εξοπλισμό.
Συχνές ερωτήσεις
Τι ρωτούν πιο συχνά οι αγοραστές πριν από την αγορά.
Με περισταλτική ή πλήρωση με χρονική πίεση — ποια από τις δύο πρέπει να διαλέξω;
Περισταλτικό για βιολογικά, μονοκλωνικά αντισώματα, εμβόλια, κυτταρική θεραπεία — οποιοδήποτε προϊόν όπου ο μηχανικός υδροτριβισμός βλάπτει το μόριο. Μίας χρήσης σωλήνωση σιλικόνης σημαίνει μηδενική επαφή του προϊόντος με μεταλλικές αντλίες ή βαλβίδες. Πιο αργό (6k–15k φιαλίδια/ώρα) αλλά ήπιο. Χρονική-πίεση για μεγάλης έντασης τυπικά ενέσιμα (φυσιολογικό ορό, απλά φαρμακευτικά μικρών μορίων, κτηνιατρικά) — γρηγορότερο (έως 30k φιαλίδια/ώρα) αλλά με επαφή σε μεταλλική αντλία. Σας βοηθάμε να επιλέξετε βάσει του MSDS του προϊόντος σας και του βιοφαρμακευτικού προφίλ.
Τι απαιτεί το Παράρτημα GMP 1 (2023) για τη μονάδα ασηπτικής πλήρωσης φιαλών;
Η αναθεώρηση του 2023 είναι πολύ πιο αυστηρή από την προηγούμενη έκδοση. Βασικές απαιτήσεις: αποστείρωση με βασικά απομονωτικά (οι RABS γίνονται αποδεκτοί μόνο σε περιορισμένες περιπτώσεις), έγγραφο στρατηγικής ελέγχου μόλυνσης (CCS), αξιολόγηση κινδύνου μόλυνσης, ελαχιστοποίηση παρεμβάσεων (ουσιαστικά πλήρως αυτοματοποιημένο), ενισχυμένη παρακολούθηση περιβάλλοντος με συνεχή καταμέτρηση βιώσιμων και μη βιώσιμων σωματιδίων, και αυστηρότερα όρια μικροβιακής ρύπανσης. Οι διαμορφώσεις των απομονωτικών μας έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να πληρούν τις απαιτήσεις του 2023.
Μπορεί η ίδια μηχανή να διαχειρίζεται πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα;
Ναι για παρόμοιαί τύπους προϊόντων και ασπερτικοί προφίλ. Η αλλαγή SKU μεταξύ ασπερτικών φαρμάκων συνήθως περιλαμβάνει: αλλαγή όγκου προϊόντος, κύκλος SIP διαδρομής ρευστών, επαναπιστοποίηση περιβαλλοντικού ελέγχου, και φόρτωση συνταγής. Συνολικά τυπικά 4–8 ώρες συμπεριλαμβανομένης της επαλήθευσης καθαρισμού. Για βιοβιομηχανικούς CMOs που εκτελούν 6–10 φάρμακα σε μία γραμμή, οι ειδικές διαδρομές ρευστών μιας χρήσης ανά προϊόν επιτρέπουν πολύ γρηγορότερη αλλαγή (1–2 ώρες) απλώς αλλάζοντας τους disposable σωλήνες.
Πώς λειτουργεί ο ροή εργασίας λυοφιλοποίησης;
Για λυοφιλοποιημένα προϊόντα: τα φιαλίδια γεμίζονται με υγρό προϊόν, στη συνέχεια ο φελλός εισάγεται μερικώς (αυξημένη θέση — κανάλια αερίου ανοιχτά για διαφυγή του υποβιβαστικού υδρατμού). Τα φιαλίδια μεταφέρονται στον καταψύκτη-ξηραντήρα για τον κύκλο λυοφιλοποίησης (τυπικά 24–72 ώρες). Μετά τη λυοφιλοποίηση, τα φιαλίδια επιστρέφουν στη γραμμή όπου ο φελλός πιέζεται πλήρως κλειστός, και στη συνέχεια εφαρμόζεται αλουμινένιο κλειστικό καπάκι. Η μηχανή μας χειρίζεται μερική φελλοτόχηση με σερβοακριβεία και ενσωματώνεται με τους κύριους προμηθευτές καταψυκτών-ξηραντήρων (IMA Life, GEA, Telstar κ.λπ.).
Τι μεγέθη φιαλιδίων υποστηρίζετε;
Πρότυζη φαρμακευτική φιάλη εύρος: 2R (2ml), 6R (6ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml), 100R (100ml). Η διεθνής προδιαγραφή ISO χρησιμοποιείται για το 'R'. Η αλλαγή μορφής φιάλης υποστηρίζεται μέσω εργαλειομηχανών γρήγορης αλλαγής — συνήθως 90 λεπτά μεταξύ μορφών. Για ασυνήθεις γεωμετρίες φιάλης (κατακεχημένες φιάλες, διπλής κάψας φιάλες, σύριγγες προγεμασμένες) προσφέρουμε εξειδικευμένες διαμορφώσεις — συζητήστε με την ομάδα μηχανικών μας.
Μπορείτε να υποστηρίξετε την σειριοποίηση για την ιχνηλασιμότητα των εμβολίων;
Ναι — η σειριακή καταχώρηση εμβολίων είναι υποχρεωτική στις περισσότερες αγορές (DSCSA ΗΠΑ, FMD ΕΕ, NDPS Ινδίας, NMPA Κίνας, Chestny ZNAK Ρωσίας). Ενσωματώνουμε την εκτύπωση GS1 DataMatrix στην ετικέτα φιαλιδίου + επαλήθευση με κάμερα + ομαδοποίηση γονέα-παιδιού σε χαρτοκιβώτιο και περίπτωση αποστολής. Διαθεσιμότητα εξαγωγής δεδομένων EPCIS για άμεση μεταφόρτωση στα κυβερνητικά συστήματα παρακολούθησης. Η σειριοποίηση προσθέτει ~10–15% στο κόστος γραμμής αλλά δεν είναι διαπραγματεύσιμη για εμπορικές αγορές εμβολίων.
Ποια είναι η διαδικασία FAT και επικύρωσης για την άσηπτη πλήρωση φιαλιδίων;
FAT (Δοκιμή Αποδοχής Συσκευής) στις εγκαταστάσεις μας: 1–2 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένου του μηχανολογικού τρεξίματος, προσομοίωση πλήρωσης μέσων (χρήση μέσων ανάπτυξης αντί για προϊόν για επαλήθευση aseptic ικανότητας), ποιοτικούς ελέγχους περιβαλλοντικής παρακολούθησης και κατάρτισης χειριστών. SAT (Δοκιμή Αποδοχής Στηλών) στις εγκαταστάσεις σας: 2–3 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της επαλήθευσης εγκατάστασης, εγκατάστασης συστήματος, εκτέλεσης IQ/OQ και υποστήριξης PQ. Διαδικασία Επικύρωσης Διαδικασίας (PV), που περιλαμβάνει 3 διαδοχικά επιτυχείς πλήρωσης μέσων είναι ευθύνη της ομάδας διασφάλισης ποιότητας, αλλά παρέχουμε προτύπω protocol και υποστήριξη επί τόπου.
Ποιος είναι ο τυπικός χρόνος παράδοσης ενός έργου;
Τυπική γραμμή αποστειρωμένων φιαλιδίων (περισταλτική ή χρονική πίεση με RABS): 28–36 εβδομάδες από το PO έως την εμπορική έγκριση παραγωγής. Γραμμή με βάση απομονωτή ( isolator ): 36–48 εβδομάδες (η μηχανική σχεδίαση και ο προσδιορισμός του isolator προσθέτουν χρόνο). Διανομή: μηχανική 8–10 εβδομάδες, κατασκευή 14–18 εβδομάδες, FAT 2 εβδομάδες, μεταφορά 4–8 εβδομάδες, εγκατάσταση 4–6 εβδομάδες, επικύρωση 4–8 εβδομάδες. Προσφέρουμε βασικές μηχανές με βάση RABS από αποθέματα για γρήγορη παράδοση 20 εβδομάδων.
Ολοκληρωμένες Λύσεις Μηχανημάτων Συσκευασίας Λύσεις
Η προμήθεια μηχανημάτων συσκευασίας από την Qualipak είναι απλή και οικονομική.
- Πάνω από 24 χρόνια βιομηχανικής εμπειρίας
- Εξατομικευμένος σχεδιασμός μηχανημάτων
- Πάροχος συνολικών λύσεων συσκευασίας
- Προσφέρει όλα τα είδη μηχανημάτων συσκευασίας
- Περισσότερα από 50 στρατηγικά συνεργαζόμενα εργοστάσια μηχανημάτων
- Δωρεάν δοκιμή δείγματος