Ampullien täyttö
Kone
Aseptiset ampullitäyttölinjat injektoitaville valmisteille, biologisille aineille, rokotteille, oftalmisille ja oraalisille nestelääkkeille. Peristalttiset ja aika-paine-täyttövaihtoehdot, integroidut korkitus ja sulkimet, RABS- tai isolaatori-pohjainen aseptinen käsittely, 21 CFR Part 11 PLC ja täydellinen GMP Annex 1 -dokumentaatio.
Ampullituotteet, joita täytämme
Pienivolyymisista injektoitavista moniannosrokotteisiin ja suurivolyymisiin parenteraalimuotoihin — jokainen aseptinen nestelääkeampulli.
Lääkeaineiden pakkaukset
Ensimmäisestä läpipakkauksesta / ampullista vähittäiskartonkiin ja lähettäjään — jokainen lääkeformaatti validoiduilla laitteilla.
Punoamisratkaisut pulloihin
Kolme konfiguraatiota: peristalttinen biologisten ja herkempien tuotteiden, ajankohtaisen paineen mukaan suurikokoisten injektiopullojen ja eristettyjen aseptisten tarkoituksiin.
Peristalttinen pullojen täyttö
Biologiset · Homologiset vasta-aineet · Rokotteet · Herkät aseptiset · 6k–15k pulloa/tunti
Peristaltinen täyttöaineisto — kullan standardi liukeneiden biologisten tuotteiden käsittelyyn, missä minkä tahansa tuotteen vaurio on tehottomuus. Mikään tuote- kosketus metallipumppujen tai venttiilien kanssa; ainoastaan kertakäyttöinen silikoniputki koskettaa tuotetta. Kertakäyttöinen nesteen reitti mahdollistaa nopean tuotteen vaihdon ilman pesuvarmennuksia erien välillä. Optional inline vesisarvo pulloissa.
Aika-painetetta käyttävä kääntöpöytäinen ampullitäyttölaite
Suurvolyymiset injektoitavat · Eläinlääketiede · Suolaliuos · Vakioapteekki · 15 000–30 000 ampullia/tunti
Aika-paine-täyttö kääntöpöytäalustalla suurvolyymiseen injektoitavien tuotantoon. Paineistettu säiliö työntää tuotteen kalibroitujen suutinten läpi tarkkaan annosteluun suurella nopeudella. SUS316L kosketuspinnat kauttaaltaan, täydet CIP/SIP-ominaisuudet. Integroitu läpivienti- eli tulpitusaukko täyttöasemalla, jonka jälkeen alumiininen crimppikorkki alavirtaan. Kestävänä suorituskykynä 30 000 ampullia/tunti pienemmillä ampulliformaateilla.
Isolaattoripohjainen Aseptinen Liuottimenkäyttölevy
GMP Liitteen 1 Tiukka · Biologinen · Soluhoito · Steriili Taustalla Ei Päätöstä · 4k–12k Putkia/Tunti
Käyttökierteen ympäröivä tiivis isolaattori-säiliö tarjoaa Luokan A (ISO 5) ympäristön koko täyttöalueen ympärille — käyttäjä erotettu tuotteesta fyysisellä esteellä. Vetyperoksidin bio-desinfiointikierros ennen jokaista ajoa. Kädensijaportit asennukseen, ei käsittäjää täytön aikana. Ainoa hyväksyttävä konfiguraatio biologisia valmisteita varten, joita ei voida steriloida loppuun — täyttää viimeisimmät GMP Liitteen 1 (2023) vaatimukset.
Täydellinen Pharma-pakkauslinja
Ensimmäisestä läpipakkauksesta / ampullista sarjanumerolliseen, lehtiseen ja koteloituun vähittäisyksikköön — täysin GMP-sertifioitu.
Yleisiä haasteita ampullitäytössä
Customization & Validation Capabilities
Lääkekoneita ei osteta — ne validoidaan. Toimitamme täydellisen IQ/OQ/PQ-dokumentaation, 21 CFR Part 11 -yhteensopivat ohjaimet ja serialisoinnin integraation vakiovarusteena.
GMP-yhteensopiva, validoitu, serialisointiin valmis
Jokainen lääkekone toimitetaan täydellisen suunnittelukvalifiointidokumentaation, materiaalisertifikaattien, sähkökaavioiden ja IQ/OQ-protokollapohjien kanssa. Track-and-trace -serialisointi (GS1 DataMatrix, parent-child -aggregaatio) on sisäänrakennettu, ei jälkiasennettu.
Lähetä meille tuotteenäytteesi — säädämme koneen juuri reseptilläsi, viskositeetilla, hiukkaskokoillasi ja tavoiteastian koossa.
Pyydä räätälöity vaatimusselvitysMiksi lääkeyhtiöt valitsevat Qualipack
Steriililuokan rakenne, biologisesti turvallinen peristaltiikka ja GMP Liite 1 (2023) -yhteensopivuus.
Isoliatorin aseptinen vaihtoehto
Läpi säilytettävä Grade A H2O2-katastrointi — ainoa hyväksyttävä standardi ei-terminalisesti sterilisoiduille biologisille aineille.
Biologisesti turvallinen peristaltiikka
kertakäyttöinen silikooniopastus tarkoittaa, ettei metallista tuotantoyhteyttä koeta — ylläpitää mAb-, rokote- ja solualan tehon.
Uusin GMP Liite 1
Konfiguraatiot validoituina GMP Liite 1 2023-versiolle — linjasi pysyy vaatimusten kehityksen mukana.
100%-painon tarkistus
Inline-tarkistuspainonmittari jokaisessa putkessa — automaattinen hylkäys + suljetun kiertokulun pumppauksen korjaus varmistaa annoksen tarkkuuden noudattamisen.
Lyo-kelpoinen tukitus
Servo-ohjattu osittainen tukitus jäädytetyksen työnkulun aikana + täysi sulkeutuminen lyopetroloinnin jälkeen oikeassa asemassa.
Aseptinen lääkeainekokemus
Yli 75 aseptistä putkistoa intialaisilta biosimilaari-valmistajilta EU:n rokotetuottajille sekä Yhdysvaltain biologisten erikoistuneiden toimijoille.
Tekniset piirteet
insinöörin ja validointiin liittyvät spesifikaatiot lääkealan laadunvarmistustiimeille.
Isolaattori / RABS vaihtoehto
Laatu A jatkuva + H2O2 puhdistus
Peristalttinen pumppu
Kertakäyttöiset letkut, biologisesti turvalliset, nolla metalliyhteyksiä
100% Painon varmistus
Inline-tarkistus + suljetun kierron pumppakorjaus
Lyo-osittainen tukitus
Sorben asento jäädytys-työnkululle
GMP Liite 1 (2023)
Soveltuva viimeisimmän version mukaan
Nesterivaloiden seurantapistet
GS1 DataMatrix -tulostus + tarkistus + EPCIS-vienti
CIP / SIP Hygieeninen
Triclamp, kiillotettu Ra ≤ 0.4 μm, validoitu
21 CFR Part 11 PLC
Kattava auditointiloki, e-allekirjoitus, validoitu
Aseptisen lääkealan menestystarinat
Todellisia tuloksia biologian valmistajilta, rokotteen tuotannolta ja injektiopakatuista erikoislääkkeistä.
Suomen biosimilaari valmistaja säilyttää mAb:n tehokkuuden
Yksi intialainen biosimilaari monoclonal antibody -valmistaja menetti 12% erää QC-vuoden aikana - mekaaninen pumppuhuohde vahingoitti proteiinirakenteen. Siirtyminen peristaltiseen pumppuun kertakäyttöisellä silikonisilla letkuilla poisti mekaanisen murtumisen kokonaan, mikä laski QC-vuoden epäonnistumiset alle 1% ja palautti erän vapautumisen luotettavuuden, arvoltaan $30M vuodessa.
Belgialainen rokotetuottaja täyttää GMP Liite 1 (2023)
Belgialaisen rokotetuottajan olemassa oleva avoin täyttö RABS-linja ei täyttänyt GMP Liite 1 (2023) -vaatimuksia EMA-tarkastuksessa. Korvaava isolaatoriin perustuva linja, jossa on H2O2-bio-dekontaminaatio + GMP Liite 1 (2023) -vaatimusten mukainen dokumentaatio, läpäisi uudelleentarkastuksen ensimmäisellä yrityksellä, palauttaen sääntelystatuksen ilman kaupallisen toimitusjatkumon katkeamista.
Suomalainen erikoisfarmaseuttinen yritys lisää lyo-valmiin stopperingin 4 uuteen tuotteeseen
Suomalainen erikoisneula-injektioiden valmistaja halusi lisätä 4 lyofilisoitua tuotetta portfoliolleen, mutta heidän olemassa oleva ampullitäyttönsä ei kyennyt käsittelemään osittaista stoppering-then-lyo-then-full-close -työnkulkua. Servo-ohjattu osittainen tulpitus täyttöasemalla + post-lyo täydellinen sulkeminen mahdollistivat uusien tuotteiden lanseerauksen ilman erillisiä laiteinvestointeja.
Usein kysytyt kysymykset
Mitä ostajat useimmiten kysyvät ennen ostamista.
Peristaltinen tai aikapaine täyttö — kumpi pitäisi valita?
Peristaltinen biologiikohtaisiin aineisiin, monoklonaaliset immunoglobuliinit, rokotteet, soluterapia — mikä tahansa tuote, jossa mekaaninen shokki vahingoittaa molekyyliä. kertakäyttöinen silikoninen putkisto tarkoittaa nollaa tuotteen kosketusta metallipumpuihin tai venttiileihin. Hitaampi (6k–15k tippaa/tamp), mutta hellävarainen. Aikapaine suurille volyymeille standardiputkien injektioneille (suolaliuos, yksinkertaiset pienimolekyyliset lääkkeet, eläinlääketiede) — nopeampi (jopa 30k tippaa/tam) mutta metallipumpun kosketuksella. Autamme valitsemaan tuotteen MSDS:n ja biopharma-profiilin perusteella.
Mitä GMP liite 1 (2023) vaatii asettiseen täyttöön paristoistolla?
Vuoden 2023 tarkistus on paljon tiukempi kuin aiempi versio. Keskeiset vaatimukset: eristäjäperusteinen aseptinen käsittely (RABS hyväksytään vain rajoitetuissa tapauksissa), kontaminaationhallintastrategia (CCS) -asiakirja, kontaminaatioriskinarviointi, interventioiden minimointi (periaatteessa täysin automatisoitu), tehostettu ympäristönvalvonta jatkuvilla elävien ja ei-elävien hiukkaslaskennoilla sekä tiukennetut mikrobirajat. Meidän eristäjäkonfiguraatiomme on suunniteltu nimenomaan täyttämään vuoden 2023 vaatimukset.
Voiko sama kone käsitellä useita lääkevalmisteita?
Kyllä samanlaisten tuotetyyppien ja aseptisten profiilien osalta. Aseptisesti täytettyjen lääkkeiden SKU-muutos sisältää tyypillisesti: massatuotemuutos, fluidipolun SIP-sykli, ympäristönvalvonnan uudelleenvahvistus ja reseptin lataus. Kokonaisaika tyypillisesti 4–8 tuntia mukaan lukien puhdistuksen varmistus. Biologisten lääkkeiden CMO:t, jotka valmistavat yhdellä linjalla 6–10 lääkettä, voivat käyttää kutakin tuotetta varten omistettuja kertakäyttöisiä fluidipolkuja, mikä mahdollistaa paljon nopeamman vaihdon (1–2 tuntia) pelkällä kertakäyttöisten putkien vaihdolla.
Miten freeze-dryer-toiminta etenee?
Mäylätuotetuiksi kuivattavista tuotteista: pullon täyttö nestemäisellä tuotteella, jonka jälkeen tukke on osittain työnnetty sisään (nostettu asento — kaasukanavat avautuvat sublimoinnin veden höyryn päästämiseksi ulos). Pullot siirretään jäädytyspiiriin lyofilisointisykliksi (yleensä 24–72 tuntia). Lyofilisoinnin jälkeen pullot palaavat linjalle, jossa tukke painetaan täysin kiinni, ja sitten kiinnitetään alumiininen puristuskansi. Koneemme hoitaa osittaisen tukemisen servo- tarkkuudella ja integroituu suurten jäädytyssuodattajien toimittajiin (IMA Life, GEA, Telstar jne.).
Mitä pullojen kokoja tuette?
Standardi farmaseuttinen putkipullojen valikoima: 2R (2 ml), 6R (6 ml), 10R (10 ml), 20R (20 ml), 30R (30 ml), 50R (50 ml), 100R (100 ml). 'R' on kansainvälinen standardi ISO-nimitys. Putkipullon muodon vaihto tuetaan pika-vaihtotyökalujen avulla — tyypillisesti 90 minuuttia formaattien välillä. Epätavallisia putkipullon geometrioita varten (ruiskut, kaksikammioiset pullot, esitäytetyt ruiskut) tarjoamme erikoiskonfiguraatioita — keskustele suunnittelutiimimme kanssa.
Voitteko tukea rokotteiden jäljitettävyyden sarjallistamista?
Kyllä – rokotteiden sarjanumerointi on pakollista useimmilla markkinoilla (US DSCSA, EU FMD, Intia NDPS, Kiina NMPA, Venäjä Chestny ZNAK). Integroimme GS1 DataMatrix -tulostuksen ampullin etikettiin + kameravarmistuksen + vanhempi-lapsi-aggregoinnin kartonkiin ja kuljetuslaatikkoon. EPCIS-datan vienti valmis suoraan hallituksen seurantajärjestelmiin lataamista varten. Sarjanumerointi lisää noin 10–15 senttiä tuotantolinjan kustannuksiin, mutta on neuvottelematon kaupallisilla rokotemarkkinoilla.
Mikä on FAT- ja validointiprosessi aseptiselle ampullitäytölle?
FAT (tehdastarkastus) omassa laitoksessamme: 1–2 viikkoa sisältäen mekaanisen ajojakson, mediatäyttösimulaation (kasvualustaa käytetään tuotteen sijaan aspeeettisen kyvyn varmentamiseksi), ympäristönseurannan kelpuutuksen ja operaattorikoulutuksen. SAT (paikkatarkastus) teidän laitoksessanne: 2–3 viikkoa sisältäen asennuksen varmentamisen, järjestelmän käyttöönoton, IQ/OQ-suorittamisen ja PQ-tuen. Prosessivarmennus (PV), joka sisältää 3 peräkkäistä onnistunutta mediatäyttöä, on teidän laadunvalvontatiimillänne, mutta tarjoamme protokollamalleja ja paikan päällä tapahtuvaa tukea.
Mikä on tyypillinen projektin läpimenoaika?
Standardin aseptinen säiliölinja (putkitus tai aika- paine RABS kanssa): 28–36 viikkoa PO:sta kaupalliseen tuotantoon hyväksyntään. Isoloitupohjainen linja: 36–48 viikkoa (isoloitteen suunnittelu ja hyväksyminen lisää aikaa). Rikkoutuminen: suunnittelu 8–10 viikkoa, valmistus 14–18 viikkoa, FAT 2 viikkoa, toimitus 4–8 viikkoa, asennus 4–6 viikkoa, validointi 4–8 viikkoa. Tarjoamme varastossa olevia RABS-pohjaisia peruskonetta 20 viikon nopeutetulla toimituksella.
Yhden luukun pakkauskoneet Ratkaisut
Pakkauskoneiden hankinta Qualipakilta on helppoa ja kustannustehokasta.
- Yli 24 vuoden teollisuuskokemus
- Räätälöity koneiden suunnittelu
- Kokonaisvaltainen pakkausratkaisujen tarjoaja
- Toimittaa kaikenlaisia pakkauskoneita
- Yli 50 strategista yhteistyökoneiden tehdasta
- Ilmainen näytetestaus