Раствор для набора в флаконы
Машина
Асемптические линии розлива в флаконы для инъекционных препаратов, биологических препаратов, вакцин, офтальмологических и жидких фармацевтических средств для орального применения. Варианты перистальтического и временного давления заполнения, интегрированная установка stopper и крышек, aseptic обработка на основе RABS или изолятора, PLC соответствующий 21 CFR Part 11 и полный пакет документации GMP Annex 1.
Продукты для флаконов, которые заполняем
От инъекционных препаратов малой объемной емкости до многоразовых вакцинных флаконов и крупных объемных парентеральных форм — каждый асептический жидкостный флакон для фармацевтики.
Форматы упаковки для фармацевтики
От первичной блистерной упаковки/флакона до розничной коробки и транспортной упаковки — все форматы фармацевтики на валидированном оборудовании.
Решения по наполнению ампул в растворе
Три конфигурации: перистальтическая для биологических препаратов и чувствительных продуктов, временное давление для инъекций высокой мощности и изоляторная для наиболее строгого асепсиса.
Перистальтический заполнитель для ампул
Биопрепараты · моноклональные антитела · вакцины · чувствительный асептический · 6k–15k ампул/ч
Наполнение перистальтическим насосом — золотой стандарт для биопрепаратов, чувствительных к сдвигу, где любое повреждение продукта снижает эффективность. Контакт продукта только с одноразовым силиконовым шлангом; только одноразовый путь жидкости касается продукта. Одноразовый путь жидкости поддерживает быструю смену продукта без валидации очистки между партиями. Опциональная контроль массы ампул в линии.
Фильтр-наполнитель на ротари платформе với высокой скоростью
Высокий объем инъекционных · ветеринария · жидкость для промывки · стандартная фармацевтика · 15k–30k флаконов/час
Фазный filling под высоким давлением на вращающейся платформе для производства инъекционных препаратов большого объема. Поддерживающее давление через калиброванные форсунки обеспечивает точную дозировку на высокой скорости. Везде контактные детали SUS316L, полная CIP/SIP, интегрированная остановка пробок на месте наполнения, затем алюминиевое обжимное крышкование. Устойчивая мощность 30,000 флаконов/час на меньших форматах флаконов.
Изолятор-основанный укупорочный флакон-пайлер
GMP Приложение 1 Строго · Биологическое · Клеточная терапия · Стерильный без терминальной стерилизации · 4k–12k флаконов/час
Запечатанный корпус изолатора, обеспечивающий среду класса A (ISO 5) вокруг всей зоны заполнения — оператор отделён от продукта физическим барьером. Биодезинфекция паром водорода после каждого цикла. Порты для перчаток для настройки, без вмешательства оператора во время заполнения. Единственная допустимая конфигурация для биологических препаратов, которые не подлежат терминальной стерилизации — соответствует последним требованиям GMP Приложение 1 (2023).
Полная линия по упаковке фармацевтики
От первичной блистерной/стеклянной упаковки до сериализованной, листовой, упакованной в коробку розничной единицы — полностью валидирована в соответствии с GMP.
Общие проблемы заполнения флаконами
Customization & Validation Capabilities
Фармацевтические машины не приобретаются — их валидируют. Мы предоставляем полную документацию IQ/OQ/PQ, соответствующий 21 CFR Part 11 контроль и интеграцию сериализации как стандарт.
GMP-соответствие, валидировано, готово к серийной идентификации
Каждое фармацевтическое устройство поставляется с полной документацией квалификации дизайна, сертификатами материалов, электрическими схемами и шаблонами протоколов IQ/OQ. Сертификация отслеживания и прослеживаемости (GS1 DataMatrix, агрегация родитель-потомок) встроена, не навешана поверх.
Отправьте нам образец вашего продукта — мы подгоним машину под ваш точный рецепт, вязкость, размер частиц и целевой контейнер.
Запросить индивидуальные спецификацииПочему фармацевтические компании выбирают Qualipack
Упрочнение aseptic-grade, биологически безопасная перистальтика и соответствие GMP Annex 1 (2023).
Изолятор Аseptic Опция
Степень A поддерживается непрерывно с дезконтаминацией H2O2 — единственный допустимый стандарт для неконечностерилизованных биологических препаратов.
Biologic-Safe Перистальтика
Одноразовая силиконовая трубка означает отсутствие контакта с металлическим изделием — сохраняет эффективность маб, вакцины и клеточной терапии.
Последняя версия GMP Приложение 1
Настройки верифицированы по пересмотру GMP Приложение 1 2023 года — ваша линия остается соответствующей в рамках регуляторной эволюции.
Весовая проверка 100%
Встроенный весовой контроль на каждой флаке — авто-отбраковка + коррекция насоса по замкнутому контуру обеспечивает соответствие точности дозировки.
Lyo-Ready Стоппирование
Servo-контролируемое частичное стоппирование для процесса сушки-взаморозке + полное закрытие после лоя на корректной станции.
Аseptic Pharma Experience
Более 75 линий асептических флаконов от индийских производителей биосимиляров до европейских производителей вакцин и до американских специалистов по биологическим продуктам.
Технические особенности
Инженерные и валидационные спецификации для команд обеспечения качества в фармацевтике.
Опция изолятор / RABS
Класс A непрерывный + деонтаминация H2O2
Перистальтический насос
Одноразовая трубка, биологически безопасная, нулевой контакт металла
Весовой контроль 100%
Встроенная проверка + коррекция насоса в замкнутом контуре
Лио частичная остановка запайки
Servo-позиция для процесса сушки-взаморозке
GMP Дополнение 1 (2023)
Соответствует последней редакции
Вилочная сериализация
Печать GS1 DataMatrix + верификация + экспорт EPCIS
CIP / SIP Санитарный
Триклапан, полированная Ra ≤ 0.4μm, подтверждена
21 CFR Часть 11 PLC
Полный аудит трек, электронная подпись, подтверждена
Истории успеха aseptic Pharma
Реальные результаты от производителей биологических препаратов, производителей вакцин и инъекционной специализированной фармпродукции.
Индийский производитель биосимиляра сохраняет эффективность mAb
Индийский производитель моноклонального антитела биосимиляра исчезал 12% партий к выпуску QC — механическое срезание насоса повреждало структуру белка. Переход на перистальтический насос с одноразовой силиконовой трубкой полностью устранил механическое срезание, снизив количество выпусков QC до менее 1% и восстановив надежность выпуска партий на сумму $30M ежегодно.
Белгийский производитель вакцин соответствует GMP Приложение 1 (2023)
Существующая открытая линия заполнения RABS белгийского производителя вакцин не выполнила требования GMP Приложение 1 (2023) во время инспекции EMA. Замена на линию с изоляцией и дезинфекцией H2O2 + документация, соответствующая GMP Приложению 1 (2023), прошла повторную инспекцию с первого раза, восстановив регуляторное положение без потери коммерческого обеспечения поставок.
США Специализированная фармацевтика добавляет остановку заполнения для замороженной продукции на 4 новых продукта
Американский производитель специализированных инъекций хотел добавить 4 лиофилизированных продукта в портфолио, но их существующий заполнитель флаконов не мог обработать последовательность частичной остановки — затем лиофилизации — затем полного закрытия. Сервоконтролируемая частичная остановка на станции заполнения + последующее полное закрытие после лиофилизации позволила запуски новых продуктов без дополнительных капитальных затрат.
Часто задаваемые вопросы
Что чаще всего спрашивают покупатели перед покупкой.
Перистальтическая или временное давление заполнения — что выбрать?
Перистальтика для биологических препаратов, моноклональных антител, вакцин, клеточной терапии — любого продукта, где механическое сдвиг может повредить молекулу. Одноразовые силиконовые трубки означают нулевой контакт продукта с металлическими насосами или клапанами. Медленнее (6k–15k флаконов/ч), но бережнее. Времени́й-давление для крупных объемов стандартных инъекционных препаратов (раствор соли, простые малые молекулы, ветеринария) — быстрее (до 30k флаконов/ч), но с контактом металла насосов. Мы поможем выбрать исходя из вашего MSDS продукта и биофармацевтического профиля.
Что требует Приложение GMP 1 (2023) для асептической фасовки флаконов?
Изменения 2023 года намного строже предыдущей версии. Основные требования: изолятора-основанная асептика (RABS допустимы только в ограниченных случаях), документ по стратегии контроля загрязнений (CCS), оценка риска загрязнения, минимизация вмешательства (по сути полностью автоматизированная), усиленный мониторинг окружающей среды с непрерывным подсчетом жизнеспособных и нежизнеспособных частиц, а также ужесточение микробиологических лимитов. Наши конфигурации изоляторов разработаны специально для соответствия требованиям 2023 года.
Может ли одна и та же машина обрабатывать несколько лекарственных продуктов?
Да для аналогичных типов продукции и асептических профилей. Изменение артикулов между асептически наполненными препаратами обычно включает: изменение производимого сырья, цикл очистки жидкостного тракта SIP, повторную валидацию мониторинга окружающей среды и загрузку рецепта. Типично всего 4–8 часов, включая проверку очистки. Для биологически активных контрактных производителей, выпускающих 6–10 лекарственных продуктов на одной линии, выделенные одноразовые жидкостные тракты на каждый продукт позволяют намного быстрее переключение (1–2 часа) просто заменой одноразовых трубок.
Как работает процесс лиофилизации?
Для лиофилизированных продуктов: флаконы заполняются жидким продуктом, затем пробка частично вставляется (положение подъема — газовые каналы открыты для выхода водяного пара при сублимации). Флаконы передаются в установку для лиофилизации на цикл лиофилизации (обычно 24–72 часа). После лиофилизации флаконы возвращаются на линию, где пробка полностью закрывается, затем наносится алюминиевая крышка-обжимка. Наше оборудование обеспечивает частичную закупорку с сервоприводной точностью и интегрируется с основными поставщиками лиофайдеров (IMA Life, GEA, Telstar и др.).
Какие размеры флаконов вы поддерживаете?
Стандартный диапазон флаконов для фармацевтики: 2R (2 мл), 6R (6 мл), 10R (10 мл), 20R (20 мл), 30R (30 мл), 50R (50 мл), 100R (100 мл). 'R' — международная стандартная обозначение ISO. Смена форм-фактора флакона поддерживается за счет инструментов быстрой смены — обычно 90 минут между форматами. Для необычных геометрий флаконов (картрidges, флаконы с двойной камерой, предустановленные инъекционные системы) предлагаем специализированные конфигурации — обсудите с нашей инженерной командой.
Можно ли поддержать серию вакцин и отслеживание их происхождения через трекинг и сериализацию?
Да — серийная нумерация вакцин обязательна во многих рынках (DSCSA США, FMD ЕС, NDPS Индия, NMPA Китая, Chestny ZNAK в России). Мы интегрируем печать GS1 DataMatrix на этикетке флакона + верификацию камерой + агрегацию «parent-child» до картона и отправочной коробки. Экспорт данных EPCIS готов к прямой загрузке в государственные системы отслеживания. Серилизация увеличивает стоимость линии примерно на 10–15%, но для коммерческих рынков вакцин она не подлежит обсуждению.
Каковы FAT и процессы валидации для асептической розовой наполнения флаконов?
FAT (Acceptance Test на заводе) на нашем объекте: 1–2 недели, включая механическую пробежку, моделирование заполнения средой (использование среды роста вместо продукта для проверки асептических возможностей), квалификацию мониторинга окружающей среды и обучение операторов. SAT (Site Acceptance Test) на вашем объекте: 2–3 недели, включая верификацию установки, ввод в эксплуатацию системы, выполнение IQ/OQ и поддержку PQ. Process Validation (PV), включающее 3 последовательных успешных заполнения средой, является ответственностью вашей QA-команды, но мы предоставляем протокольные образцы и выездную поддержку.
Каково типичное время выполнения проекта?
Стандартная линия асептических флаконов (перистальтическая или с временным давлением с RABS): 28–36 недель от заказа до одобрения коммерческого производства. Линия на изоляторе: 36–48 недель (инженерия изоляторa и квалификация добавляют время). Распределение по этапам: проектирование 8–10 недель, производство 14–18 недель, FAT 2 недели, отгрузка 4–8 недель, установка 4–6 недель, валидация 4–8 недель. Мы предлагаем бездоки базовые станки на основе RABS со сроком ускоренной поставки 20 недель.
Комплексные решения для упаковочного оборудования Решения
Закупка упаковочных машин у Qualipak проста и экономична.
- Более 24 лет промышленного опыта
- Индивидуальный дизайн оборудования
- Поставщик комплексных упаковочных решений
- Поставка всех видов упаковочного оборудования
- Более 50 стратегических партнеров по производству оборудования
- Бесплатное тестирование образцов