การบรรจุขวด
เครื่อง
สายบรรจุขวดปลอดเชื้อสำหรับอินเจคทิเบิลส์ ภายนอกชีวภาพ วัคซีน ยาระบบตา และยาฉีดของเหลวทางปาก ตัวเลือกการบรรจุด้วยการบีบและการบรรจุด้วยความดันเวลา รวมถึงการปิดฝาและการปิดผนึกแบบรวม ระบบ aseptic ที่ใช้ RABS หรือ isolator, PLC ตาม 21 CFR Part 11 และเอกสาร GMP ฉบับ Annex 1 อย่างครบถ้วน.
ผลิตภัณฑ์ขวดที่เราบรรจุ
ตั้งแต่วัสดุฉีดขนาดเล็กถึงขวดวัคซีนหลายโดสถึงรูปแบบพาเรนเทอรัลขนาดใหญ่ — ทุกขวดชีวเภสัช Liquid ปลอดเชื้อ.
รูปแบบบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรม
จากฟลิสเตอร์/ขวดหลัก ไปยังกล่องขายปลีกและผู้ขนส่ง — ทุกฟอร์แมตเภสัชกรรมบนอุปกรณ์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว.
วิธีเติมขวดด้วยวิธีการฉีดสารละลาย
สาม configurations: แบบปาริสทัลติกสำหรับชีวภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อการทำลาย, แบบเวลาสร้างแรงดันสำหรับฉีดขนาดใหญ่, และแบบ isolator สำหรับการปลอดเชื้อที่เข้มงวดที่สุด.
หัวเติมขวดแบบ Peristaltic
ชีวภัณฑ์ · แอนติบอดีโมโนโคลน · วัคซีน · ปลอดเชื้อที่ไวต่อการสัมผัส · ขวด 6k–15k ต่อชั่วโมง
การเติมด้วยปั๊มแบบ Peristaltic — มาตรฐานทองคำสำหรับชีวภัณฑ์ที่ไวต่อการเสียดสีซึ่งการเสียหายของผลิตภัณฑ์จะทำให้ประสิทธิภาพลดลง ไม่มีสัมผัสระหว่างผลิตภัณฑ์กับปั๊มโลหะหรือวาล์ว; มีเพียงท่อซิลิโคนใช้แล้วทิ้งที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ เส้นทางของของเหลวแบบใช้ครั้งเดียวสนับสนุนการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์อย่างรวดเร็วโดยไม่มีการตรวจสอบทำความสะอาดระหว่างชุดการผลิต ตัวเลือกการตรวจน้ำหนักขวดแบบ inline.
หัวเติมขวดแบบหมุนด้วยเวลาและความดัน
เวชภัณฑ์ปริมาณสูง · สัตวแพทย์ · น้ำเกลือ · ฟาร์มาซีมาตรฐาน · 15k–30k ขวด/ชั่วโมง
การเติมโดยเวลาความดันบนแพลตฟอร์มแบบหมุนสำหรับการผลิตฉีดปริมาณสูง การบีบอัดของของเหลวจะแช่ผ่านหัวฉีดที่ผ่านการcalibrated เพื่อโดสที่แม่นยำด้วยความเร็วสูง ชิ้นส่วนสัมผัส SUS316L ทั้งหมด พร้อมความสามารถ CIP/SIP แบบเต็ม ชดเชยฝาสอดที่จุดเติม จากนั้นปลอกอะลูมิเนียมที่สาย downstream รองรับการทำให้ปลอดเชื้อ กลมกลืน 30,000 ขวด/ชั่วโมงในรูปแบบขวดขนาดเล็ก.
เครื่องเติมขวดสุญญากาศแบบปลอดเชื้อที่ใช้ isolator
แนบ GMP ฉบับที่ 1 เข้มงวด · ชีวภาพ · เซลล์บำบัด · ปลอดเชื้อโดยไม่ต้องผ่านกระบวนการสุดท้าย · 4k–12k ขวดต่อชั่วโมง
ห้องกัน isolator ปิดมิดชิดให้สภาพแวดล้อมระดับ A (ISO 5) รอบพื้นที่บรรจุทั้งหมด — ผู้ปฏิบัติงานแยกออกจากผลิตภัณฑ์ด้วย Barrier ทางกายภาพ ช่วงทำความสะอาดด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ก่อนการทำงานแต่ละครั้ง ช่องสวมถุงมือสำหรับการติดตั้ง ไม่มีการแทรกแซงจากผู้ปฏิบัติงานระหว่างการบรรจุ ที่ปรับให้เหมาะสมที่สุดสำหรับชีวภัณฑ์ที่ไม่สามารถผ่านการฆ่าเชื้อสุดท้ายได้ — สอดคล้องกับข้อกำหนดล่าสุดของ GMP ฉบับที่ 1 (2023).
สายการบรรจุภัณฑ์เวชภัณฑ์ครบวงจร
ตั้งแต่บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิแบบบลิสเตอร์/หลอดไปจนถึงหน่วยค้าปลีกแบบมีหมายเลขลำดับ ใบแทรก และบรรจุกล่อง — ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องภายใต้ GMP อย่างเต็มรูปแบบ.
ความท้าทายทั่วไปในการบรรจุหลอด
Customization & Validation Capabilities
เครื่องจักรเภสัชกรรมไม่ถูกซื้อ—พวกมันถูกตรวจสอบความถูกต้อง เราให้เอกสาร IQ/OQ/PQ ครบถ้วน, ควบคุมที่สอดคล้อง 21 CFR Part 11, และการบูรณาการ serialization ตามมาตรฐาน.
สอดคล้อง GMP, ได้รับการตรวจสอบแล้ว, พร้อม serialization
ทุกเครื่องจักรเภสัชกรรมมาพร้อมเอกสารการออกแบบ qualification, ใบรับรองวัสดุ, แผนภาพไฟฟ้า และ模板โปรโตคอล IQ/OQ ครบถ้วน การติดตามและระบุตำแหน่ง (GS1 DataMatrix, การรวมลำดับพ่อแม่-ลูก) ถูกฝังไว้ในระบบ ไม่ใช่ยึดติดทีหลัง.
ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ของคุณมาให้เรา — เราจะกำหนดขนาดเครื่องให้ตรงตามสูตร ความหนืด และขนาดอนุภาค และภาชนะเป้าหมายของคุณอย่างแม่นยำ.
ขอ Spec ตามที่กำหนดมาทำไมบริษัทเภสัชภัณฑ์จึงเลือก Qualipack
การก่อสร้างระดับปราศจากเชื้อ, peristaltic ที่ปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพ, และสอดคล้องกับ GMP ภาคผนวก 1 (2023).
ตัวเลือก Isolator แบบปราศจากเชื้อ
เกรด A ถูกรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยการฆ่าเชื้อด้วย H2O2 — มาตรฐานที่ยอมรับได้เพียงแบบเดียวสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ไม่ได้ผ่านการฆ่าเชื้อแบบสิ้นสุดกระบวนการ.
Peristaltic ที่ปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
ท่อยางซิลิโคนแบบใช้แล้วทิ้งหมายถึงไม่มีการสัมผัสผลิตภัณฑ์กับโลหะ — ช่วยรักษาประสิทธิภาพของ mAb วัคซีน และการบำบัดด้วยเซลล์.
GMP ภาคผนวก 1 ล่าสุด
การกำหนดค่าที่ได้รับการยืนยันตามการแก้ไขภาคผนวก 1 ปี 2023 — สายการผลิตของคุณยังคงสอดคล้องเมื่อข้อกำกับควบคุมเปลี่ยนแปลง.
การตรวจสอบน้ำหนัก 100%
เครื่องชั่งตรวจสอบแบบอินไลน์บนขวดทุกใบ — ปฏิเสธอัตโนมัติ + การแก้ไขปั๊มแบบวงปิดรักษาการปฏิบัติตามความแม่นยำของปริมาณ.
การปิดจุกเตรียมสำหรับการแช่แห้ง
การปิดจุกบางส่วนควบคุมด้วยเซอร์โวสำหรับกระบวนการแช่แห้งด้วยการระเหยน้ำแข็ง + การปิดสนิทเต็มที่หลังการแช่แห้งที่สถานีที่ถูกต้อง.
ประสบการณ์เภสัชกรรมปลอดเชื้อ
สายหลอดฉีดยา aseptic มากกว่า 75 เส้นจากผู้ผลิต biosimilar อินเดียถึงผู้ผลิตวัคซีน EU ถึงผู้เชี่ยวชาญชีววิทยาในสหรัฐอเมริกา.
คุณสมบัติทางเทคนิค
สเปกวิศวกรรมและการตรวจสอบคุณภาพสำหรับทีมประกันคุณภาพด้านเภสัชกรรม.
ตัวเลือก isolator / RABS
เกรด A ต่อเนื่อง + การทำทำความสะอาดด้วย H2O2
ปั๊มแบบลูกกลิ้ง
ท่อท่อน้ำหนักใช้แล้วทิ้ง ปลอดภัยสำหรับชีววิทยา ไม่มีการสัมผัสโลหะ
การตรวจสอบ 100% น้ำหนัก
การตรวจสอบภายใน + การปรับปรุงปั๊มแบบวงจรปิด
การหยุดชั่วคราวแบบ Lyo
ตำแหน่งเซอร์โวสำหรับเวิร์กโฟลว์แช่แข็งแห้ง
ภาคผนวก GMP ที่ 1 (2023)
สอดคล้องตามฉบับล่าสุด
การ Serialize ขวด
พิมพ์ DataMatrix GS1 + ตรวจสอบ + ส่งออก EPCIS
CIP / SIP สุขอนามัย
เท้าแปร Triclamp, ขัดเงา Ra ≤ 0.4μm, ได้รับการตรวจสอบแล้ว
PLC ส่วนที่ 11 ของ 21 CFR
บันทึกการตรวจสอบเต็มรูปแบบ, ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์, ผ่านการตรวจสอบ
เรื่องราวความสำเร็จด้านเภสัชภัณฑ์ปลอดเชื้อ
ผลลัพธ์จริงจากผู้ผลิตชีวภาพ ผู้ผลิตวัคซีน และเภสัชภัณฑ์ชนิดฉีดเฉพาะทาง.
ผู้ผลิตไบโอซิมิลาร์ของอินเดียคงประสิทธิภาพของ mAb
ผู้ผลิตโมโนโคลนัลแอนติบอดีไบโอซิมิลาร์ของอินเดียกำลังสูญเสีย 12% ของชุดผลิตภัณฑ์เนื่องจากการปล่อย QC ไม่ผ่าน — แรงเฉือนจากปั๊มกลไกทำลายโครงสร้างโปรตีน การเปลี่ยนไปใช้ปั๊มเพอริสแตลติกพร้อมท่อซิลิโคนแบบใช้ครั้งเดียวกำจัดแรงเฉือนเชิงกลอย่างสมบูรณ์ ลดการปล่อย QC ไม่ผ่านลงเหลือต่ำกว่า 1% และฟื้นความน่าเชื่อถือในการปล่อยชุดผลิตภัณฑ์ คิดเป็นมูลค่า $30M ต่อปี.
ผู้ผลิตวัคซีนในเบลเยียมผ่านข้อกำหนด GMP ภาคผนวก 1 (2023)
สายการบรรจุแบบเปิด RABS ที่มีอยู่ของผู้ผลิตวัคซีนในเบลเยียมไม่ผ่านข้อกำหนด GMP ภาคผนวก 1 (2023) ระหว่างการตรวจสอบโดย EMA การแทนที่ด้วยสายการผลิตแบบไอโซเลเตอร์พร้อมการฆ่าเชื้อด้วย H2O2 + เอกสารที่เป็นไปตาม GMP ภาคผนวก 1 (2023) ผ่านการตรวจสอบใหม่ในการพยายามครั้งแรก ฟื้นสถานะการกำกับดูแลโดยไม่ทำให้การส่งมอบเชิงพาณิชย์หยุดชะงัก.
บริษัทเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางในประเทศไทยเพิ่มการปิดจุกเตรียมแช่แข็งสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ 4 รายการ
ผู้ผลิตยาฉีดเฉพาะทางในประเทศไทยต้องการเพิ่มผลิตภัณฑ์แบบแห้งแช่แข็ง 4 รายการเข้าพอร์ตโฟลิโอ แต่เครื่องบรรจุขวดที่มีอยู่ไม่สามารถจัดการเวิร์กโฟลว์การปิดจุกบางส่วน-แล้วแช่แข็ง-แล้วปิดเต็มได้ การปิดจุกบางส่วนที่ควบคุมด้วยเซอร์โวที่สถานีบรรจุ + การปิดเต็มหลังการแช่แข็งทำให้สามารถเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ได้โดยไม่ต้องลงทุนในอุปกรณ์แยกต่างหาก.
คำถามที่พบบ่อย
สิ่งที่ผู้ซื้อสอบถามบ่อยที่สุดก่อนการซื้อ.
การบรรจุแบบเพริสตอลติกหรือแบบใช้เวลา-ความดัน — ฉันควรเลือกแบบไหน?
สเตอริจพาสติกสำหรับไบโอโลจิคส์, แอนติบอดีโมโนโคลนอล, วัคซีน, การบำบัดด้วยเซลล์ —_PRODUCTใดๆที่โมเลกุลเสียหายจากการเสียดทานกลศาสตร์. ท่อซิลิโคนใช้แล้วทิ้งทำให้ไม่มีการสัมผัสผลิตภัณฑ์กับปั๊มโลหะหรือวาล์ว. ช้ากว่า (6k–15k ขวด/ชม.) แต่เบามีความอ่อนโยน. เวลา-แรงกดสำหรับฉีดมาตรฐานปริมาณสูง (น้ำเกลือ, สารประกอบขนาดเล็กที่ไม่ซับซ้อน, สัตว์แพทย์) — เร็วกว่า (สูงสุด 30k ขวด/ชม.) แต่มีการสัมผัสกับปั๊มโลหะ. เราช่วยคุณเลือกตาม MSDS ของผลิตภัณฑ์และโปรไฟล์ชีวเภสัชของคุณ.
GMP ภาคผนวก 1 (2023) กำหนดข้อบังคับอะไรบ้างสำหรับการเติมสารในหลอดฉีดยาแบบปราศจากเชื้อ?
การแก้ไขในปี 2023 เข้มงวดกว่าฉบับก่อนมาก ข้อกำหนดสำคัญ: ระบบปลอดเชื้อที่ใช้ไอโซเลเตอร์ (RABS ยอมรับได้ในบางกรณีเท่านั้น), เอกสารกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน (CCS), การประเมินความเสี่ยงจากการปนเปื้อน, การลดการแทรกแซงให้น้อยที่สุด (โดยพื้นฐานต้องเป็นระบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ), การตรวจติดตามสภาพแวดล้อมที่เสริมความเข้มงวดพร้อมการนับอนุภาคที่มีชีวิตและไม่มีชีวิตอย่างต่อเนื่อง, และการจำกัดจำนวนจุลินทรีย์ที่เข้มงวดขึ้น การกำหนดค่าไอโซเลเตอร์ของเราออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดปี 2023.
เครื่องเดียวสามารถจัดการผลิตภัณฑ์ยาหลายรายการได้หรือไม่?
ใช่ สำหรับประเภทผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันและโปรไฟล์ปราศจากเชื้อ การเปลี่ยน SKU ระหว่างยาที่บรรจุด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อโดยทั่วไปรวมถึง: การเปลี่ยนผลิตภัณฑ์แบบจำนวนมาก, วงจรการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำของเส้นทางของเหลว (SIP), การยืนยันทวนการตรวจสอบสภาพแวดล้อมใหม่, และการโหลดสูตร รวมเวลาทั่วไปปกติ 4–8 ชั่วโมงรวมถึงการตรวจยืนยันการทำความสะอาด สำหรับ CMO ทางชีวภาพที่ผลิตยาจำนวน 6–10 รายการบนสายการผลิตเดียว การมีเส้นทางของเหลวแบบใช้แล้วทิ้งเฉพาะสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ช่วยให้การเปลี่ยนชุดเร็วขึ้นมาก (1–2 ชั่วโมง) เพียงแค่เปลี่ยนท่อที่ใช้แล้วทิ้ง.
กระบวนการ Lyophilization ทำงานอย่างไร
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่แห้งเยือก: หลอดบรรจุของเหลวแล้วจึงใส่ตัวฝาปิดบางส่วน (ตำแหน่งยกสูง — ช่องทางแก๊สเปิดเพื่อให้ความระเหยของน้ำถูกปล่อยออกไป) หลอดบรรจุถูกโอนเข้าเครื่องแช่แข็งและแห้งสำหรับวงจร lyophilization (โดยทั่วไป 24–72 ชั่วโมง) หลังการ lyophilization หลอดบรรจุจะกลับไปยังสายการผลิตที่ฝาปิดถูกกดปิดอย่างเต็มที่ แล้วกดปลายฝาโลหะอลูมิเนียมให้แน่น เครื่องของเราจัดการการปิดฝาแบบบางส่วนด้วยความแม่นยำของเซิร์โวและเชื่อมต่อกับผู้ให้บริการเครื่อง Freeze Dryer ชั้นนำ (IMA Life, GEA, Telstar, ฯลฯ).
คุณรองรับขนาดขวดแบบไหนดีบ้าง
ช่วงขนาดขวดเภสัช Standard: 2R (2ml), 6R (6ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml), 100R (100ml). 'R' เป็นการกำหนดมาตรฐานสากล ISO แบบระบุ. รูปแบบขวดสามารถเปลี่ยนได้ผ่านเครื่องมือเปลี่ยนรูปแบบแบบด่วน — ปกติใช้เวลาเปลี่ยนประมาณ 90 นาทีระหว่างรูปแบบต่างๆ สำหรับรูปทรงขวดที่ผิดปกติ (คาร์ทริดจ์, ขวดชั้นบรรจุสองห้อง, เข็มฉีดยาประกอบล่วงหน้า) เรามีการกำหนดค่าเชี่ยวชาญเฉพาะทาง — ปรึกษากับทีมวิศวกรรมของเรา.
คุณสามารถสนับสนุนการทำให้เป็นหมายเลขประจำตัวสำหรับการติดตามและตรวจสอบวัคซีนได้หรือไม่?
ใช่ — การ serial ของวัคซีนเป็นบังคับใช้อยู่ในตลาดส่วนใหญ่ (US DSCSA, EU FMD, India NDPS, China NMPA, Russia Chestny ZNAK) เราได้บูรณาการการพิมพ์ GS1 DataMatrix บนฉลากหลอดยา + การตรวจสอบด้วยกล้อง + การรวมตัวแบบพาร์เอนต์-ไชลด์ไปยังกล่องบรรจุและชิปหรือตู้ขนส่ง พร้อมส่งออกข้อมูล EPCIS พร้อมสำหรับการอัปโหลดตรงไปยังระบบติดตามของรัฐบาล การ serial เพิ่มต้นทุนสายการผลิตประมาณ 10–15% แต่ไม่ต่อรองได้สำหรับตลาดวัคซีนเชิงพาณิชย์.
กระบวนการ FAT และการตรวจสอบ validate สำหรับการบรรจุหลอดกระปุกปลอดเชื้อมีอะไรบ้าง
FAT (การทดสอบการรับรองโรงงาน) ที่สถานที่ของเรา: 1–2 สัปดาห์ รวมการรันกลไก การจำลองเติมสื่อ (ใช้สื่อการเติบโตแทนผลิตภัณฑ์ เพื่อยืนยันความสามารถในการทำให้ปลอดเชื้อ) การรับรองการเฝ้าระวังสภาพแวดล้อม และการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติการ SAT (การทดสอบการรับรองสถานที่) ที่สถานที่ของคุณ: 2–3 สัปดาห์ รวมการตรวจสอบติดตั้ง การสรรค์ระบบ IQ/OQ และการสนับสนุน PQ Process Validation (PV) ซึ่งรวมถึงการเติมสื่อที่สำเร็จต่อเนื่อง 3 รอบ เป็นความรับผิดชอบของทีม QA ของคุณ แต่เรามีแบบฟอร์มโปรโตคอลให้และการสนับสนุนที่สถานที่ให้บริการ.
โครงการโดยทั่วไปใช้ระยะเวลาLead Time ประมาณเท่าไร
สายการผลิตขวดหลอดปราศจากเชื้อมาตรฐาน (แบบปั๊มหลอดยางหรือแบบเวลา-ความดันพร้อม RABS): 28–36 สัปดาห์จากการสั่งซื้อจนถึงการอนุมัติการผลิตเชิงพาณิชย์. สายการผลิตแบบไอโซเลเตอร์: 36–48 สัปดาห์ (วิศวกรรมและการวาลิดิเคชันของไอโซเลเตอร์เพิ่มเวลา). แยกตามขั้นตอน: วิศวกรรม 8–10 สัปดาห์, การผลิต 14–18 สัปดาห์, FAT 2 สัปดาห์, การจัดส่ง 4–8 สัปดาห์, การติดตั้ง 4–6 สัปดาห์, การวาลิดิเคชัน 4–8 สัปดาห์. เรามีเครื่องพื้นฐานแบบ RABS ที่มีสินค้าในสต็อกสำหรับการส่งมอบแบบเร่งด่วน 20 สัปดาห์.
เครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ครบวงจร โซลูชัน
การจัดหาชุดเครื่องบรรจุภัณฑ์จาก Qualipak เป็นเรื่องง่ายและคุ้มค่า
- ประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่า 24 ปี
- ออกแบบเครื่องจักรตามสั่ง
- ผู้ให้บริการโซลูชันบรรจุภัณฑ์ครบวงจร
- จัดหาเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ทุกประเภท
- มากกว่า 50 โรงงานเครื่องจักรที่ร่วมมือเชิงกลยุทธ์
- ทดสอบตัวอย่างฟรี