Заливка флаконів
Машина
Стерильні лінії заповнення флаконів для ін'єкцій, біологічних препаратів, вакцин, офтальмологічних та рідких лікарських засобів для перорального застосування. Варианти заповнення перистальтичним насосом та за часовим тиском, інтегрована зупинка та запайка, aseptic обробка на основі RABS або ізолятора, PLC згідно з 21 CFR Part 11 та повна документація GMP Annex 1.
Продукти у флаконах, які ми заповнюємо
Від малокількісних ін’єкцій до багатодозових флаконів вакцин та великих об’ємів парентеральних лікарських форм — кожен стерильний лікарський флакон рідини.
Формати фармацевтичної упаковки
Від первинної плівки/флакона до роздрібної картонної коробки та перевізника — кожен фармацевтичний формат на валідованому обладнанні.
Розчин для заповнення флаконів
Три конфігурації: перистальтична для біологічних препаратів та чутливих продуктів, часово-тискова для великих обсягів ін'єкцій, та ізоlаторна для найсуворішої асептики.
Перистальтичний заповнювач для флаконів
Біологічні препарати · моноклональні антитіла · вакцини · чутлива асептика · 6k–15k флаконів/год
Заповнення перистальтичною помпою — золотий стандарт для зсувно-чутливих біологічних препаратів, де будь-яке ушкодження продукту знижує його ефективність. Жодний контакт продукту з металевими помпами або клапанами; продукт контактує тільки з одноразовою силіконовою трубкою. Одноразовий шлях рідини підтримує швидку зміну продукту без валідації очищення між серіями. За потреби — вбудована перевірка ваги флакона.
Ротаційний заповнювач для банк заповнення за часом та тиском
Високий обсяг ін’єкцій · ветеринарія · фізіологічний розчин · стандартна фармація · 15k–30k флаконів/годину
Заповнення за часом та тиском на роторній платформі для високого обсягу виробництва ін’єкцій. Пресований накопичувач під тиском проштовхує продукт через калібровані форсунки для точного дози за високої швидкості. Усе по SUS316L контакті, повна CIP/SIP можливість. Інтегроване закривання з пробкою на станції заповнення, далі алюмінієва герметизувальна ковпачка. Стійкий 30 000 флаконів на годину на менших форматах флаконів.
Ізоляторний базований заповнювач для безфонах vial
З嚴 GMP Annex 1 суворо · Біологічний · Терапія клітинами · Стерильний без кінцевої обробки · 4k–12k флаконів/год
Запечатаний корпус ізолятора, що забезпечує середовище Grade A (ISO 5) навколо всієї зони заповнення — оператора відокремлено від продукту фізичною перешкодою. Біобезконтамінаційний цикл з використанням перекису водню перед кожним запуском. Набори для рукавичок для настройки, без втручання оператора під час заповнення. Єдина допустима конфігурація для біологічних препаратів, які не можуть бути термічно стерилізовані — відповідає останнім вимогам GMP Annex 1 (2023).
Повна лінія пакування фармацевтичної продукції
Від первинної блистерної упаковки/ флакона до серіалізації, листівки, розфасованого роздрібного блоку — повністю валідована згідно GMP.
Загальні проблеми у заповненні у флаконах
Customization & Validation Capabilities
Фармацевтичні машини не купують — їх валідовують. Ми постачаємо повну IQ/OQ/PQ документацію, відповідні 21 CFR Part 11 контролі та інтеграцію серіалізації як стандарт.
GMP-валідована, валідована, готова до серіалізації
Кожна лабораторна машина поставляється з повною документацією дизайну, сертифікатами матеріалів, електричними схемами та шаблонами протоколів IQ/OQ. Track-and-trace серіалізація (GS1 DataMatrix, агрегування батько-діти) вбудована, а не прикріплена ззовні.
Надішліть нам свій зразок продукції — ми підберемо розмір машини точно під ваш рецепт, в’язкість, розмір частинок та цільовий контейнер.
Запитати індивідуальні характеристикиЧому фармацевтичні компанії обирають Qualipack
aseptic-grade конструкція, біологічно безпечна перистальтика та відповідність GMP Акту 1 (2023).
Опція ізольованого асептики
Стандарт класу A підтримується постійно з дезконтамінацією H2O2 — єдиний прийнятний стандарт для біологічних препаратів, що не підлягають термічній стерилізації.
Перистальтика, безпечна для біологічних препаратів
Одноразовий силіконовий трубопровід означає відсутність контакту металу з продуктом — зберігає ефективність mAb, вакцин та клітинних терапій.
Останній GMP Аннекс 1
Конфігурації валідовані згідно з редагуванням GMP Аннекс 1 2023 року — ваша лінія залишається відповідною протягом регуляторної еволюції.
Верифікація ваги 100%
Вбудований контрольважуючий пристрій на кожній ампулі — автоматичний відбір + корекція насоса з використанням замкнутого контуру підтримує відповідність точності дози.
Lyo-Ready Stoppering
Серво-керований частковий зупинення для процесу заморожування-сушіння + повне закриття після лятювання на відповідній станції.
Асіктний досвід у фармацевтиці
Більше 75 асіктних ліній для флаконів від українських виробників біосимілярів до виробників вакцин ЄС та спеціалістів з біологічних препаратів у США.
Технічні характеристики
Інженерні та валідаційні специфікації для команд контролю якості фармацевтичної продукції.
Опція ізолятор / RABS
Безперервне очищення класу А + дегазація H2O2
Перистальтичний насос
Одноразові трубки, біологічно безпечні, без металевих контактів
Перевірка ваги 100%
Вбудована перевірка + усереднене коригування насосом
Заморожування часткової заповнюваності
Серво-оцінка положення для робочого процесу заморожування
GMP Доповнення 1 (2023)
Відповідає останній редакції
Поштова нумерація стовпчиків
Друк GS1 DataMatrix + перевірка + експорт EPCIS
CIP / SIP Санітарний
Тріклапан, доведено відполірований Ra ≤ 0.4 μм
21 CFR Частина 11 PLC
Повна аудиторська трек-історія, електронний підпис, валідований
Безшовні історії успіху в aseptic фармації
Результати від виробників біологічних препаратів, виробників вакцин та ін’єкційної спеціальної фарми.
Індийський виробник біосимілярів зберігає ефективність моноклональних антитіл
Індійський виробник моноклональних антитіл-біосимілярів втратив 12% партій через невиконання випуску QC — механічне зсування насосом ушкоджувало білкову структуру. Перехід на перистальтичний насос із одноразовими силіконовими трубками повністю усунув механічне зсування; кількість невипусків QC знизилася нижче 1%, відновивши надійність випуску партій, що приносить $30M на рік.
Бельгійський виробник вакцин відповідає GMP Annex 1 (2023)
Існуюча лінія відкритого заповнення та RABS бельгійського виробника вакцин не відповідала вимогам GMP Annex 1 (2023) під час інспекції EMA. Замінена лінія із ізоляторами та біодезінфекцією H2O2 + документація, що відповідає GMP Annex 1 (2023), пройшла повторну інспекцію з першого разу, відновивши регуляторний статус без втрати безперебійності постачання.
US Спеціалізована фармація додає лінію з висушеним зупиненням для 4 нових продуктів
Американський виробник спеціалізованої ін'єкційної продукції хотів додати 4 ліофілізовані продукти до свого портфеля, але їхній існуючий заповнювач флаконів не міг обробити часткове зупинення, потім ліофілізацію та повне закриття. Серво-контрольоване часткове зупинення на станції заповнення + післяліофілізаційне повне закриття дозволили запуски нових продуктів без окремих вкладень у обладнання.
Часті запитання
Що покупці найчастіше питають перед покупкою.
Перистальтичне або часово-тиснене заповнення — що обрати?
Перистальтика для біологічних препаратів, моноклональних антитіл, вакцин, клітинної терапії — будь-який продукт, де механічний скін може пошкодити молекулу. Одноразові силіконові трубки означають відсутність контакту продукту з металевими насосами або клапанами. Повільніше (6k–15k флаконів/годину), але ніжно. Часовий тиск для високого об’єму стандартних ін’єкційних препаратів ( фізрозчин, прості малі молекули, ветеринарія) — швидше (до 30k флаконів/годину), але з контактом металевого насоса. Ми допоможемо обрати на основі вашого MSDS продукту та профілю біофарми.
Що вимагає станом на 2023 рік Примірник GMP Анекс 1 щодо aseptic vial filling?
Перегляд 2023 року набагато суворіший за попередню версію. Основні вимоги: ізоляційна асептика на основі ізоляторів (RABS допустимий лише у обмежених випадках), документ зі стратегії контролю забруднень (CCS), оцінювання ризику забруднення, мінімізація втручань (за можливості повністю автоматизована), посилений моніторинг середовища з безперервним підрахунком життєздатних та нежиттєвих частинок, та посилені мікробіологічні ліміти. Наші конфігурації ізоляторів розроблені спеціально для відповідності вимогам 2023 року.
Чи може одна й та сама машина обробляти кілька лікарських продуктів?
Так для схожих типів продуктів та асептичних профілів. Зміна артикулу між aseptic-fill препаратами зазвичай включає: зміну обсягу продукту, цикл SIP для рідини, повторну валідацію моніторингу середовища та завантаження рецептури. Загалом типовий час 4–8 годин, включаючи верифікацію очищення. Для біологічних CMOs, що працюють 6–10 лікарських препаратів на одній лінії, виділені одноразові шляхи рідини на кожен продукт дозволяють набагато швидшу зміни (1–2 години) просто шляхом заміни одноразових трубок.
Як працює процес ліліофілізації?
Для лїофілізованих продуктів: флакони заповлюються рідким продуктом, потім герметична прокладка частково вставляється (підняте положення — канали газу відкриті для виходу водяної пари під час сублімації). Флакони передаються на льодогенератор для циклу лїофілізації (зазвичай 24–72 години). Після ліпоїзу флакони повертаються на лінію, де пробка повністю замикається, потім накладається алюмінієва нарізна ковпачка. Наша машина виконує часткову закупорку з сервоконтролем точності і інтегрується з провідними постачальниками льодогенераторів (IMA Life, GEA, Telstar тощо).
Які розміри флаконів ви підтримуєте?
Стандартний асортимент флаконів для фармацевтики: 2R (2 мл), 6R (6 мл), 10R (10 мл), 20R (20 мл), 30R (30 мл), 50R (50 мл), 100R (100 мл). 'R' — міжнародна стандартна позначка ISO. Зміна формату флакона підтримується за допомогою швидкої заміни пристрою — зазвичай 90 хвилин між форматами. Для незвичайних геометрій флаконів (картриджі, двокамерні флакони, попередньо заповнені інжектори) ми пропонуємо спеціальні конфігурації — обговоріть з нашою інженерною командою.
Чи можете підтримати серіалізацію відстеження та трасування вакцин?
Так — серіалізація вакцин обов’язкова в більшості ринків ( DSCSA США, FMD ЄС, NDPS Індії, NMPA Китаю, Chestny ZNAK Росії). Ми інтегруємо друк GS1 DataMatrix на етикетці флакона + візуальну перевірку камерою + агрегацію батько-діти до картону та коробки відправлення. Дані EPCIS готові до прямого завантаження у державні системи відстеження. Серіалізація додає ~10–15% до витрат лінії, але є безперечною вимогою для комерційних ринків вакцин.
Який FAT та процес валідації для асептичного заповнення ампул?
FAT (Factory Acceptance Test) на нашому виробничому майданчику: 1–2 тижні, включаючи механічний пробіг, симуляцію заповнення середовищем (використання середовищ росту замість продукту для перевірки aseptic capability), кваліфікацію моніторингу навколишнього середовища та навчання оператора. SAT (Site Acceptance Test) на вашому майданчику: 2–3 тижні, включаючи верифікацію встановлення, пуско-наладку системи, виконання IQ/OQ та підтримку PQ. Process Validation (PV), що включає 3 послідовні успішні заповнення середовищем, є відповідальністю вашої QA-команди, але ми надаємо шаблони протоколів та виїзну підтримку.
Який типовий термін реалізації проекту?
Стандартна лінія стерильних флаконів (перистальтична або за часом із RABS): 28–36 тижнів від отримання замовлення до комерційного схвалення виробництва. Лінія на базі ізолятора: 36–48 тижнів (інженерна ділянка ізолятора та кваліфікація додають часу). Розбивка: інженерія 8–10 тижнів, виробництво 14–18 тижнів, FAT 2 тижні, відвантаження 4–8 тижнів, монтаж 4–6 тижнів, валідація 4–8 тижнів. Ми пропонуємо базові машини на базі RABS зі зниженою тривалістю доставки до 20 тижнів.
Комплексні рішення для пакувального обладнання Рішення
Закупівля пакувальних машин у Qualipak є простою та економічно вигідною.
- 24+ роки промислового досвіду
- Індивідуальний дизайн машин
- Постачальник комплексних пакувальних рішень
- Постачає всі види пакувального обладнання
- Понад 50 стратегічних партнерів-виробників обладнання
- Безкоштовне тестування зразків