Đổ đầy lọ
Máy
Dòng đổ đầy lọ vô khuẩn cho các sản phẩm tiêm, sinh học, vắc-xin, thuốc mắt và dung dịch uống đường uống. Lựa chọn đổ đầy bằng ruột mềm và theo thời gian, tích hợp đóng nắp và niêm phong, quá trình vô khuẩn dựa trên RABS hoặc isolator, PLC 21 CFR Part 11, và đầy đủ tài liệu GMP Annex 1.
Sản phẩm lọ mà chúng tôi đổ đầy
Từ các tiêm liều nhỏ đến lọ vắc-xin liều dùng nhiều đến các dạng paracetamol lớn — mọi lọ dược phẩm lỏng vô khuẩn.
Định dạng đóng gói dược phẩm
Từ bao phim/vial sơ cấp đến hộp bán lẻ và hộp vận chuyển — mọi định dạng dược phẩm trên thiết bị đã được xác nhận.
Giải pháp Đổ đầy ống nghiệm
Ba cấu hình: bơm theo chu kỳ cho sinh học và sản phẩm nhạy cảm, áp lực thời gian cho tiêm truyền với lưu lượng lớn, và dựa trên isolator cho aseptic nghiêm ngặt nhất.
Đổ đầy ống nghiệm theo chu kỳ
Sinh học · Kháng thể đơn dòng · Vaccine · Nhạy cảm aseptic · 6k–15k ống/giờ
Đổ đầy bằng bơm theo chu trình — tiêu chuẩn vàng cho sinh học dễ bị biến tính do shear nơi bất kỳ hư hại sản phẩm nào cũng làm giảm hiệu quả. Không tiếp xúc sản phẩm với bơm hay van kim loại; chỉ có ống silicone dùng một lần chạm vào sản phẩm. Đường dẫn chất lỏng dùng một lần hỗ trợ thay đổi sản phẩm nhanh chóng mà không cần xác nhận làm sạch giữa các lô. Kiểm tra trọng lượng ống ở inline có thể tùy chọn.
Bình định lượng lọ quay áp dụng thời gian áp lực
Injektable với lưu lượng lớn · Thú y · Muối sinh lý · Standard Pharma · 15k–30k lọ/giờ
Đóng đầy dưới áp lực thời gian trên nền quay cho sản xuất tiêm liều lượng cao. Giữ bulk chịu áp đẩy sản phẩm qua kim phun được hiệu chuẩn để liều chính xác với tốc độ cao. Các bộ phận ướt SUS316L ở toàn bộ hệ thống, khả năng CIP/SIP đầy đủ. Áp dụng đóng nắp lỗ đổ tích hợp tại vị trí đóng đầy, sau đó đóng nắp crimp nhôm ở phía sau. Có thể duy trì 30.000 lọ mỗi giờ trên các loại ống đựng nhỏ hơn.
Ống đựng vô trùng dựa trên isolator
GMP Phụ lục 1 nghiêm ngặt · Sinh học · Liệu pháp tế bào · Sterile Không có tổng hợp cuối cùng · 4k–12k lọ/giờ
Buồng isolator niêm phong cung cấp môi trường loại A (ISO 5) quanh vùng đổ đầy toàn bộ — người vận hành tách khỏi sản phẩm bằng hàng rào vật lý. Chu trình khử bẩn bằng hydrogen peroxide trước mỗi lần chạy. Cổng găng tay để thiết lập, không có sự can thiệp của người vận hành trong quá trình đổ. Cấu hình duy nhất được chấp nhận cho sinh học không thể được tiệt trùng cuối — đáp ứng các yêu cầu mới nhất của GMP Phụ lục 1 (2023).
Dây chuyền đóng gói dược phẩm hoàn chỉnh
Từ vỉ/chai liền kiềng cấp một đến đơn vị bán lẻ được lưu trữ, kẹp leaflet, đóng hộp — hoàn toàn được xác nhận theo GMP.
Những thách thức phổ biến trong việc đóng lọ
Customization & Validation Capabilities
Máy móc dược phẩm không được mua — chúng được xác nhận. Chúng tôi cung cấp đầy đủ tài liệu IQ/OQ/PQ, kiểm soát tuân thủ 21 CFR Part 11 và tích hợp serialization như là tiêu chuẩn.
Tuân thủ GMP, được xác nhận, sẵn sàng cho serialization
Mọi máy móc dược phẩm đều đi kèm tài liệu đánh giá thiết kế đầy đủ, chứng chỉ vật liệu, sơ đồ mạch điện và mẫu giao thức IQ/OQ. Gắn sẵn serialization theo dõi và truy xuất (GS1 DataMatrix, phân cấp cha-con) như tiêu chuẩn, không phải tự gắn thêm.
Gửi cho chúng tôi mẫu sản phẩm của bạn — chúng tôi sẽ điều chỉnh máy cho đúng công thức, độ đổ, kích thước hạt và kích thước container mục tiêu của bạn.
Yêu cầu thông số tùy chỉnhTại sao các công ty dược chọn Qualipack
Xây dựng đạt chuẩn vô khuẩn, an toàn sinh học theo đường ống dẫn lưu bằng peristaltic và tuân thủ GMP Annex 1 (2023).
Tùy chọn Isolator vô khuẩn
A xếp loại A được duy trì liên tục với khử trùng H2O2 — tiêu chuẩn duy nhất được chấp nhận cho sinh học không tiệt trùng-kết thúc.
Peristaltic an toàn sinh học
Ống silicone dùng một lần có nghĩa là không tiếp xúc với kim loại — bảo tồn hiệu quả của kháng thể đơn dòng, vắc xin và liệu pháp tế bào.
GMP Annex 1 mới nhất
Các cấu hình được xác nhận theo phiên bản 2023 GMP Phụ lục 1 — dòng sản phẩm của bạn vẫn tuân thủ sự tiến hóa của quy định.
Kiểm tra trọng lượng 100%
Kiểm tra độ chính xác trên mỗi ống kính đóng kín tích hợp — loại bỏ tự động + hiệu chỉnh bơm vòng kín duy trì sự tuân thủ độ chính xác liều.
Stoppering Lyo-ready
Dừng quá trình đóng nắp bán phần điều khiển bằng servô cho quy trình sấy đông lạnh + đóng kín hoàn toàn sau lyophil ở trạm phù hợp.
Kinh nghiệm vô trùng dược phẩm
Hơn 75 dòng ống vô trùng từ các nhà sản xuất sinh phẩm sinh học Ấn Độ đến các nhà sản xuất vắc xin EU và các chuyên gia sinh học Mỹ.
Đặc điểm kỹ thuật
Thông số kỹ thuật về kỹ thuật và xác nhận dành cho các nhóm đảm bảo chất lượng dược phẩm.
Tùy chọn Isolator / RABS
Gợi ý loại A liên tục + khử khuẩn H2O2
Bơm nhu động
Ống mềm dùng một lần, an toàn cho sinh học, tiếp xúc kim loại bằng 0
Xác minh trọng lượng 100%
Kiểm tra tích hợp + hiệu chỉnh bơm vòng kín
Dừng đóng nắp bán phần lyophil
Vị trí servo cho quy trình đông khô
Phụ lục GMP 1 (2023)
Tuân thủ theo phiên bản mới nhất
Seri hóa ống nghiệm
In và xác thực GS1 DataMatrix + xuất EPCIS
CIP / SIP vô trùng
Triclamp, đánh bóng Ra ≤ 0.4μm, đã được xác thực
Phần 11 của 21 CFR PLC
Toàn bộ ghi chú kiểm tra, chữ ký điện tử, đã được xác thực
Câu chuyện thành công dược phẩm vô trùng
Kết quả thực tế từ nhà sản xuất sinh học, nhà sản xuất vaccine và dược phẩm đặc biệt tiêm.
Nhà sản xuất sinh học tương đương Ấn Độ Bảo toàn hiệu quả của mAb
Một nhà sản xuất kháng thể đơn dòng sinh học gắn với biosimilar của Ấn Độ đã làm mất tới 12% lô hàng do lỗi phóng thích QC — sợ bơm cơ học làm hỏng cấu trúc protein. Chuyển sang bơm peristaltic với ống silicone dùng một lần đã loại bỏ hoàn toàn hiện tượng ép cơ học, làm giảm số lần phóng thích QC lỗi xuống dưới 1% và khôi phục độ tin cậy phóng thích lô hàng với giá trị $30M mỗi năm.
Nhà sản xuất vaccine Bỉ Meets GMP Annex 1 (2023)
Dòng RABS mở có sẵn của một nhà sản xuất vaccine Bỉ đã không đáp ứng yêu cầu GMP Annex 1 (2023) trong đợt thanh tra EMA. Dòng isolator thay thế với khử khuẩn sinh học H2O2 + tài liệu tuân thủ GMP Annex 1 (2023) đã vượt qua kiểm tra lại ở lần đầu tiên, khôi phục tình trạng pháp lý mà không làm gián đoạn cung ứng thương mại.
Mỹ Chuyên ngành Dược phẩm Thêm Stoppering Lyo sẵn cho 4 sản phẩm mới
Một nhà sản xuất tiêm chuyên ngành ở Mỹ muốn bổ sung 4 sản phẩm cô đặc đông lạnh vào danh mục của họ nhưng hệ thống điền mẫu chai hiện có không thể xử lý quy trình khử phét một phần rồi đóng băng sau đó đóng kín hoàn toàn. Điều khiển servo để ngừng ở trạm điền kín một phần + đóng kín đầy sau lyophilization cho phép ra mắt sản phẩm mới mà không cần đầu tư thiết bị riêng.
Câu hỏi thường gặp
Những gì người mua thường hỏi nhiều nhất trước khi mua.
Bơm điều áp theo chu kỳ hoặc theo thời gian — tôi nên chọn cái nào?
Ống thông thích nghi Peristaltic cho sinh học, kháng thể đơn dòng, vaccine, liệu pháp tế bào — bất kỳ sản phẩm nào mà lực ly tâm cơ học làm hỏng phân tử. Ống silicone dùng một lần nghĩa là không có tiếp xúc sản phẩm với bơm kim loại hoặc van. Nhẹ nhàng hơn (6k–15k ống/phụ tùng mỗi giờ) nhưng tiếp xúc nhẹ. Áp lực thời gian cho các thuốc tiêm tiêu chuẩn với lưu lượng lớn (dung dịch muối sinh lý, dược phẩm phân tử nhỏ giản đơn, thú y) — nhanh hơn (lên tới 30k ống/phụ tùng mỗi giờ) nhưng có tiếp xúc với bơm kim loại. Chúng tôi giúp bạn lựa chọn dựa trên MSDS sản phẩm và hồ sơ sinh học - dược phẩm của bạn.
GMP Phụ lục 1 (2023) yêu cầu gì cho đóng nắp lọ vô trùng?
Bản sửa đổi năm 2023 nghiêm ngặt hơn nhiều so với phiên bản trước. Các yêu cầu chính: aseptic dựa trên isolator (chỉ chấp nhận RABS trong một số trường hợp có giới hạn), tài liệu chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS), đánh giá rủi ro ô nhiễm, giảm thiểu can thiệp (hầu như hoàn toàn tự động), giám sát môi trường được tăng cường với cả số lượng hạt sống và hạt phi sống liên tục, và giới hạn vi sinh được thắt chặt. Cấu hình isolator của chúng tôi được thiết kế đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu của năm 2023.
Liệu cùng một máy có thể xử lý nhiều sản phẩm thuốc không?
Có cho các loại sản phẩm tương tự và hồ sơ vô trùng tương tự. Sự thay đổi SKU giữa các loại thuốc tiêm vô trùng thường bao gồm: thay đổi sản phẩm thô, chu trình SIP đường chất lỏng, tái xác thực giám sát môi trường, và tải công thức. Tổng thời gian điển hình là 4–8 giờ bao gồm xác minh làm sạch. Đối với các CMOs sản xuất sinh học chạy 6–10 sản phẩm thuốc trên một dây chuyền, đường chất lỏng dùng một lần dành riêng cho từng sản phẩm cho phép thay đổi nhanh hơn nhiều (1–2 giờ) chỉ bằng cách hoán đổi ống mềm dùng một lần.
Hệwork đóng lạnh/lyophilization hoạt động như thế nào?
Đối với sản phẩm khô chân không lyophilized: ống nghiệm chứa đầy sản phẩm lỏng, sau đó nắp silicon được chèn một phần (vị trí nâng — các kênh khí mở để thoát hơi nước Sublimation). Ống nghiệm được chuyển đến máy sấy đông lạnh để chu kỳ lyophilization (thông thường từ 24–72 giờ). Sau quá trình lyo, ống nghiệm được trả về dây chuyền nơi nắp bị đóng chếp hoàn toàn, sau đó áp dụng nắp crimp bằng nhôm. Máy của chúng tôi xử lý việc đóng nắp một phần với độ chính xác servo và tích hợp với các nhà cung cấp máy sấy đông lạnh lớn (IMA Life, GEA, Telstar, v.v.).
Bạn hỗ trợ kích thước lọ thủy tinh nào?
Phạm vi lọ dung dịch chuẩn trong dược phẩm: 2R (2ml), 6R (6ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml), 100R (100ml). 'R' là ký hiệu chuẩn quốc tế ISO. Việc thay đổi định dạng ống chứa được hỗ trợ thông qua dụng cụ đổi nhanh — thông thường giữa các định dạng mất khoảng 90 phút. Đối với các hình học ống chứa bất thường (vòng chứa, ống chứa hai ngăn, ống tiêm tiền kê) chúng tôi cung cấp các cấu hình đặc thù — thảo luận với đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi.
Bạn có thể hỗ trợ chuỗi theo dõi và đánh số chuỗi tiêm chủng không?
Vâng — việc đánh số sê-ri vaccine là bắt buộc ở hầu hết các thị trường (DSCSA của Mỹ, FMD của Liên minh châu Âu, NDPS của Ấn Độ, NMPA của Trung Quốc, Chestny ZNAK của Nga). Chúng tôi tích hợp in GS1 DataMatrix trên nhãn lọ + xác thực bằng camera + gom ghép cấp cha-con lên hộp carton và thùng vận chuyển. Dữ liệu EPCIS sẵn sàng xuất khẩu để tải trực tiếp lên các hệ thống theo dõi của cơ quan chức năng. Đánh số sê-ri làm tăng chi phí line khoảng 10–15%TP3T nhưng là không thể thương lượng đối với các thị trường vaccine thương mại.
Quy trình FAT và xác nhận cho đóng ống vô khuẩn là gì?
Kiểm tra Tiếp nhận Nhà máy (FAT) tại cơ sở của chúng tôi: 1–2 tuần bao gồm chạy cơ khí, mô phỏng điền môi trường (sử dụng media tăng trưởng thay vì sản phẩm để xác nhận khả năng vô khuẩn), chứng nhận giám sát môi trường và đào tạo vận hành. Kiểm tra Tiếp nhận tại Công trình (SAT) tại cơ sở của quý vị: 2–3 tuần bao gồm xác nhận lắp đặt, khởi động hệ thống, thực thi IQ/OQ và hỗ trợ PQ. Xác nhận Quy trình (PV) bao gồm 3 lần điền media liên tục thành công là trách nhiệm của đội ngũ QA của quý vị nhưng chúng tôi cung cấp mẫu giao thức và hỗ trợ tại chỗ.
Thời gian dẫn dự án điển hình là bao lâu?
Dòng lọt nhá sạch aseptic chuẩn (peristaltic hoặc time-pressure với RABS): 28–36 tuần từ PO đến phê duyệt sản xuất thương mại. Dòng dựa isolator: 36–48 tuần (kỹ thuật và cấp chứng nhận isolator gia tăng thời gian). Phân tích khung thời gian: kỹ thuật 8–10 tuần, sản xuất 14–18 tuần, FAT 2 tuần, vận chuyển 4–8 tuần, lắp đặt 4–6 tuần, xác nhận 4–8 tuần. Chúng tôi cung cấp máy nền dựa trên RABS có sẵn với thời gian giao hàng tăng tốc 20 tuần.
Máy móc đóng gói một điểm dừng Giải pháp
Tìm nguồn cung cấp máy đóng gói từ Qualipak rất đơn giản và hiệu quả về chi phí.
- Hơn 24 năm kinh nghiệm trong ngành
- Thiết kế máy móc tùy chỉnh
- Nhà cung cấp giải pháp đóng gói tổng thể
- Cung cấp tất cả các loại máy đóng gói
- Hơn 50 nhà máy máy móc hợp tác chiến lược
- Kiểm tra mẫu miễn phí