Form, fill and seal systems for flexible packs, blisters and unit-dose formats.
Filling, capping and labeling systems selected around product behavior and container format.
Protect, group, case-pack and palletize finished products with coordinated line equipment.
Find machinery routes for food, beverage, pharmaceutical, personal-care and chemical production.
Review manufacturing capability, quality control and project support before selecting a supplier.
Meet the machinery manufacturer and production team.
See assembly, testing and shipment inspection processes.
From layout review and FAT to commissioning and spare parts.
Read practical machine selection and packaging process guides.
無菌小瓶填充線，用於注射劑、生物製劑、疫苗、眼科製劑，以及口服液態藥物。蠕動泵與定時定壓填充選項，整合封蓋與封口、RABS 或隔離器基礎的無菌加工、21 CFR Part 11 PLC，以及完整的 GMP 附件 1 文件。.
從小容量注射劑到多劑量疫苗小瓶，再到大容量注射製劑格式——每一個無菌液態藥物小瓶。.
從主要鋁箔/小瓶到零售硬盒與運送箱 — 每一種藥品格式皆在經驗證設備上.
三種配置：用于生物製劑與敏感產品的順肠泵式、用于高容量注射劑的時間-壓力式，及基於隔離器的最嚴格無菌化。.
生物製劑 · 單克隆抗體 · 疫苗 · 敏感無菌 · 6k–15k 瓶/小時
順肠式泵填充 — 對剪切敏感的生物製劑而言的金標準，任何產品損壞都會削弱效力。產品不與金屬泵或閥門接觸；僅有一次性硅膠管接觸產品。一次性流路可在批次之間快速更換產品且無需清洗驗證。可選的在線瓶重量檢查。.
高容量注射用药 · 獸醫 · 生理鹽水 · 標準製藥 · 15k–30k 瓶/小時
在旋轉平臺上進行時間-壓力填充以實現高容量注射用藥的生產。加壓的散裝物料通過經校準的噴嘴推動產品，以實現高速度的精準劑量。全不銹鋼 SUS316L 內部接觸件，具備完整的 CIP/SIP 能力。填充站點整合塞瓶，後端再進行鋁箔封蓋。針對較小瓶型，實現可持續的 30,000 瓶/小時。.
GMP 附件1 嚴格 · 生物製劑 · 細胞療法 · 無終端滅菌 · 每小時4k–12k瓶
密封隔離器外殼，於整個灌裝區域提供A級(ISO 5)環境 — 操作員與產品以實體隔離屏障分隔。每次運行前進行過氧化氫生物滅菌循環。設有手套介面以進行設定，灌裝過程無需操作人員介入。此為無法進行終端滅菌之生物製劑之唯一可接受配置 — 符合最新GMP 附件1 (2023) 要求。.
從初級吸收用封口/小瓶到序列化、葉面貼標、包裝零售單位——在GMP下全面驗證完成。.
藥廠機械不是買來就用—是要驗證的。我們提供完整 IQ/OQ/PQ 文件、符合 21 CFR Part 11 的控制系統，並將序列化整合作為標準配備。.
每台藥廠機械出貨均附完整設計確認文件、材料證明、電氣原理圖及 IQ/OQ 範本。追蹤序列化（GS1 DataMatrix、母子彙整）為內建功能，而非後加裝。.
寄送您的產品樣品 — 我們將根據您的確切配方、黏度、顆粒大小與目標容器來調整機器尺寸。.
無菌級建設，生物安全型通過性流動泵，並符合 GMP 附錄 1（2023）之規範。.
A級持續維護並以過氧化氫進行去污 — 非終端滅菌生物製劑的唯一可接受標準。.
一次性矽膠管材意味著無金屬產品接觸 — 維護单抗、疫苗與細胞療法效力。.
配置經過 2023 年 GMP 附錄 1 修訂版本的驗證 — 讓您的生產線在法規演變中保持合規。.
每瓶內線上檢重機 — 自動拒絕 + 閉環泵控修正確保劑量精確度合規。.
伺服控制的部分停止裝填以配合冷凍乾燥工藝工作流 + 在正確工位完成冷凍乾燥後的全封口。.
超過 75 條無菌瓶線，涵蓋自印度生物仿製藥製造商至歐盟疫苗生產商再到美國生物製劑專家。.
藥品品質 assurance 團隊的工程與驗證規格。.
Grade A 連續 + H2O2 雜訊除去
一次性管路，生物安全，零金屬接觸
內掛檢查 + 關閉回路泵校正
伺服定位於冷凍乾燥工作流程
依最新修訂符合規範
GS1 DataMatrix 印刷 + 驗證 + EPCIS 匯出
三通夾接，拋光 Ra ≤ 0.4μm，已驗證
完整審計軌跡、電子簽章、已驗證
來自生物藥製造商、疫苗生產商及注射類專科藥的實際成果。.
一間印度生物仿製單株抗體製造商因 QC 放行失敗流失 12% 的批次——機械泵剪切損壞蛋白結構。改用容分泵與一次性矽膠管，完全消除了機械剪切，將 QC 放行失敗降至低於 1%，恢復每年可達 $30M 的批次放行可用性。.
一比利時疫苗製造商現有的開放式填充 RABS 生產線在 EMA 檢查中未符合 GMP 附錄 1 (2023) 要求。以 H2O2 生物去污染的替換隔離控管線 + 符合 GMP 附錄 1 (2023) 的文件於首次重新檢查便通過，恢復法規地位並維持商業供應連續性。.
一家美國專業注射劑製造商欲將4款冷凍乾燥產品加入其產品組合，但其現有的安瓿灌裝機無法處理「部分塞蓋後再冷凍乾燥，最後全封口」的工作流程。灌裝站的伺服控製部分塞蓋 + 冷凍乾燥後的全封口，使新產品在不需另購設備的情況下順利上市。.
買家在購買前最常詢問的問題。.
定量泵用于生物製劑、單克隆抗體、疫苗、細胞療法——任何會因機械剪切而傷害分子的產品。一次性矽膠管意味著產品不與金屬泵或閥門接觸。較慢（6k–15k 瓶/小時）但溫和。適用於高量標準注射劑的時間壓力（生理鹽水、簡單小分子藥物、獸用）——速度較快（最高可達 30k 瓶/小時），但會與金屬泵接觸。我們會根據您的產品化學品安全資料表（MSDS）與生物製藥概況協助您選擇。.
2023 年修訂版比先前版本嚴格得多。主要要求：以隔離器為基礎的無菌（僅在有限情況下接受 RABS）、汙染控制策略（CCS）文件、汙染風險評估、介入最小化（實質上完全自動化）、加強的環境監測，包含持續的可育與不可育粒子計數，以及收緊的微生物限值。我們的隔離器配置專為符合 2023 年要求而設計。.
適用於類似產品類型及無菌製程概況。無菌灌裝藥品之間的品項（SKU）變更通常包含：原料產品更換、流體路徑熱殺菌（SIP）循環、環境監控再驗證以及配方載入。整體通常需時4–8小時，含清潔驗證。對於在同一產線上生產6–10種藥品的生物製劑代工（CMO）而言，若每個產品使用專屬的一次性流體路徑，僅需替換拋棄式管路即可更快速換線（1–2小時）。.
對於冷凍乾燥產品：小瓶注滿液體後，塞子部分插入（提升位置——氣道開放以便蒸發水蒸汽逸出）。小瓶轉移至冷凍乾燥機進行冷凍乾燥循環（通常為 24–72 小時）。冷凍乾燥完成後，小瓶回到生產線，塞子被全力按緊，然後施加鋁質卷緊帽。我們的機器可進行部分塞緊，具伺服精度，並與主要冷凍乾燥機供應商（IMA Life、GEA、Telstar 等）整合。.
標準藥品安瓿範圍：2R（2ml）、6R（6ml）、10R（10ml）、20R（20ml）、30R（30ml）、50R（50ml）、100R（100ml）。'R' 為國際標準 ISO 指定。透過可快速更換的工具可支援安瓿格式變更—通常格式間需花費約 90 分鐘。對於不尋常的安瓿幾何形狀（針筒、雙腔安瓿、預填充式注射器），我們提供專用配置—請與工程團隊討論。.
是的——在多數市場中疫苗序號化為強制要求（美國 DSCSA、歐盟 FMD、印度 NDPS、中國 NMPA、俄羅斯 Chestny ZNAK）。我們在小瓶標籤上整合 GS1 DataMatrix 印刷＋相機驗證＋父子階層聚合至箱與出貨箱。EPCIS 數據匯出即可直接上傳至政府追蹤系統。序號化將使生產線成本增加約 10–15%，但對商業疫苗市場而言不可談判。.
在我們工廠的 FAT（工廠驗收測試）：1–2 週，包括機械運轉、培養基填充模擬（使用成長培養基而非產品以驗證無菌能力）、環境監測資格認證，以及操作員培訓。貴方現場的 SAT（現場驗收測試）：2–3 週，包括安裝驗證、系統啟動、IQ/OQ 執行，以及 PQ 支援。流程驗證（PV）包含連續3次成功的培養基填充作業，為貴單位 QA 團隊的責任，但我們提供程序範本與現場支援。.
標準無菌小瓶線（蠕動泵或時壓控搭配 RABS）：自PO至商業生產批准約 28–36 週。隔離器基礎線路：約 36–48 週（隔離器工程與資格認證需額外時間）。拆解分解：工程 8–10 週、製造 14–18 週、 FAT 2 週、運輸 4–8 週、安裝 4–6 週、驗證 4–8 週。我們提供現貨 RABS 基本機台，可在 20 週內加速交付。.
從Qualipak採購包裝機既簡單又經濟實惠。
